动物试验模版.docVIP

背景： 本次动物实验相关疾病介绍、国内外相关治疗及研究的现状及结果（含临床、基础）、相关引文摘要等。 实验所用器械简介： 实验目的 使用猪或其他适宜动物为实验模型, 按照临床要求对产品进行模拟使用，对* *器械的* *性能、* *效应 进行测试。 通过动物实验取得数据和经验, 以便为产品的临床使用撰写详尽的使用指南。 确定* *器械置入猪后的最长可回收天数, 以便为临床使用的最长可回收时间提供参考。 研究* *器械置入* *天后的可回收性, 以回答以往实验中未能解决的* *器械在置入* * 天后是否可取出的问题。 实验模型和材料 实验模型 (1). 动物模型：猪, 体重: 25～35KG。 (2). 体外模型: 拟采用透明塑料软管作成的20mm、25mm两种直径的下腔静脉模型。 2、材料： （1）* *器械采用XX公司研发生产的器械。 （2）其他手术配套器械采用临床通用器械。 3. 过程要求： 本实验开始前必须取得动物道德委员会的许可。（注：国外有此要求，国内仅少数几家大医院有动物伦理委员会） 五. 实验设计 动物数量及分组方法：实验动物共22头，在置入器械后分为A和B两组. A组动物采用介入方法取出滤器，B组动物采用外科方法经腹切开方法取出滤器. 下腔静脉滤器置入后饲养观察时间为7、10、12、14、16、20、30、60和90天，具体分组方法见下表。 时间（天） 分组（头） A B 7 1 1 10 1 1 12 3 1 14 3 1 16 1 1 20 3 1 30 0 2 60 0 1 90 0 1 六、实验方法： 1、随机选取实验动物以1:1的比例进行* *实验，并记录* * ，总结出的操作要求。7～20天实验用以观察器械置入后的可回收期，30、60、90天实验用以观察器械置入后的长期通畅情况。 2、所有动物器械取出前应造影复查，并与器械置入时的资料进行对比，判断器械置入后有无移位、穿孔等异常情况。 3、A组动物均采用方法取出器械，器械回收取出时均应按无困难、轻度困难、困难、无法取出四个级别进行回收取出难度的评价。器械取出后即刻处死动物，取得 静脉入口以下下腔静脉标本，经大体、光镜观察内膜损伤情况； B组动物采用外科方法经腹切开，将器械连同 静脉入口以下下腔静脉一同取出作为标本，经大体和光镜观察滤器表面内膜生长情况和内皮细胞增殖情况。 4、体外模拟：分别采用尺寸为3*3mm、3*6mm、5*5mm、5*10mm、5*30mm的血块50颗/组X2组，测定20mm、25mm两种直径下器械捕获血块的数量。本项测试可使用回收取出的器械，同一个器械可重复使用。 七. 数据采集： 每次手术应记录主刀医生、第一助手、第二助手、器械护士、技师及麻醉师的姓名、记录者，手术日期、手术开始时间、手术结束时间；实验动物的编号、实验动物的体重、第几次手术、实验动物器械的放置位置、实验动物的血管直径、器械的位置并保存影像学资料（电子）。 本实验共有3种实验记录表, 以记录实验过程和采集数据. 八. 数据统计学分析： 九. 实验组织 实验小组成员： 指导： 十、参考文献： （略） 器械置入实验记录 主刀医生： 第一助手： 第二助手： 器械护士： 技 师： 麻 醉 师： 手术日期： 年 月 日 手术开始时间： 时 分 手术结束时间： 时 分 实验动物编号： 实验动物体重： 麻醉方法： 记 录 者： 器械置入途径：颈静脉 □ 股静脉 □ 该动物置入器械的期限 置入时间 7天 12天 14天 16天 20天 30天 60天 90天 置入器械部位的血管直径： mm滤器位置: **静脉开口以下 mm 器械前跳： mm 器械贴壁情况：优 □ 良 □ 差 □ 并发症情况及存在问题： （造影及病理资料另附） 取出 器械动物实验记录 主刀医生： 第一助手： 第二助手： 器械护士： 技 师： 麻 醉 师： 手术日期： 年 月 日 手术开始时间： 时 分 手术结束时间： 时 分 实验动物编号： 实验动物