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分析前后阶段 质量保证 秦晓光 思考题 分析前阶段质量保证的特点及应采取的主要措施。 检验结果的发出如何保证其准确、可靠。 评价一个体外诊断试剂的主要指标有哪些？ 分析前阶段质量保证 ISO 15189 5.4 检验前过程 5.4.1~5.4.13 主要内容有： 申请表的要求；原始样品采集和操作的要求；原始样品采集手册内容要求；实验室对样品监控要求（含采集时间、温度、运输等）；接受和拒收标准问题；样品容量；样品留验；管理中文件化问题等。 医院评审标准（美国联合委员会国际部） AOP 5.7 遵循一定程序进行标本的收集、确定、处理、安全转送以及销毁工作。 医院评审标准(北京地区) QMI.10.5 ------建立分析前、分析中、分析后质量保证措施；-----。 QMI.10.5.2.4~10.5.2.6 主要内容是患者准备、标本采集、标本保存、标本传递、标本验收有关要求。 临床实验室管理办法（草案） 第十五条： 医疗、保健机构、采供血机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接受等标准操作规程。标本采集、标本接受记录完整，必须包括标本采集、标本接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施。 分析前阶段 分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序启动时终止,包括检验申请、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传输. 分析前阶段质量保证的主要内容 1.为保证检验（分析）过程在控制状态下正常顺利地进行所采取的必要措施： (1).有足够数量的、熟悉“标准操作程序” （SOP）、具有上岗资格的工作人员，并有合理分工； (2).检测仪器维护良好，处于正常工作状态； (3).有足够量的、高质量的合适试剂； (4).高质量校准品的准备,保证有一个完整的、有效的检测系统； (5).高质量质控品的准备； (6).各种必要消耗用品的准备； (7).实验室设施及环境条件（如温度、电压、其他干扰等）控制在要求范围内. 特 点 1.临床实验室可事先计划并可“控制”； 2.条件一旦具备,一定阶段内相对稳定。 2.为保证检验结果真实客观的反映患者当前病情所应采取的必要保证措施 ： (1).检验项目的正确选择； (2).病人的准备； (3).标本的正确采集、保存和输送（至实验室）过程的控制. 分析前阶段质量保证 1.检验项目的合理选择; 2.患者的准备; 3.标本的采集、保存、送检. 特 点 1.影响因素非检验人员完全可控性。需要医师、护士，甚至患者的参与和配合； 2.影响因素的复杂性； 3.质量缺陷的隐蔽性； 4.责任的难确定性。 目前是质量管理中一个最薄弱的环节,影响检验结果质量的占60%以上。 从“检验医学”的要求来看，检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证 检 验 项 目 选 择 检验项目选择的原则 1.针对性 2.有效性 主要应考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度，敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不同。人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目为了确诊，应选用特异度较高的试验 ； 3.时效性 强调及时性.特殊情况下有补充措施; 4.经济性 应从总体考察成本/效益关系. 组 合 (1).为提高敏感度或特异度而形成的组合； (2).为了解某器官不同功能情况或从不同角度了解某一疾病病情有关信息而形成的不同组合； (3).为正确、及时诊断而形成的组合； (4).初诊时，为了解患者多方面信息而形成的组合； (5).为临床医师选用合理的治疗药物而形成的组合. 检验项目选择中的责任 1.向临床医师介绍、推荐新的检验项目； 2.有时临床医师忽视作某项检验，检验人员有责任予以提醒； 3.对检验项目临床应用不熟悉，影响到检验项目的正确选择 ； 4. 临床医师往往不完全了解检验科有多少种检查项目对某病有诊断或鉴别诊断价值，需要向检验人员咨询。 检验项目的清单 其内容至少应包括： （1）检验项目名称； （2）英文缩写； （3）采用的方法； （4）标本类型； （5）正常参考范围