第一类医疗器械产品备案.doc-非行政许可审批事项规范表.docVIP

非行政许可审批事项规范表 单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号 办理 对象 审批依据 申报条件 申报材料 承办程序 收费依据 收费标准 承办时限 第一类医疗器械产品备案 首次备案 拟生产第一类医疗器械产品的医疗器械生产企业 《医疗器械监督管理条例》第八条、第九条 1、第一类医疗器械备案表； 2、安全风险分析报告； 3、产品技术要求； 4、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7、生产制造信息； 8、证明性文件； 9、符合性声明。 备案人应当对所提交资料的真实性负责。 以上材料一式一份。 受理、办理：窗口（当天）； 不收费 即办 单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号 办理 对象 审批依据 申报条件 申报材料 承办程序 收费依据 收费标准 承办时限 第一类医疗器械产品备案 变更备案 变更第一类医疗器械产品备案证相关内容的医疗器械生产企业 《医疗器械监督管理条例》第八条、第九条 已取得第一类医疗器械产品备案凭证的医疗器械生产企业 1、变化情况说明及相关证明文件；2、证明性文件：（1）境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。（2）境外备案人提供：①如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主