附件 药品不良反应文献检索申请表.docVIP

附件 药品不良反应文献检索申请表 （请仔细阅读检索申请须知） 药 通用名： 药 非处方药 □ 国家基本药物 □ 品 商品名： 品 化学药品 □ 进口药品 □ 名 英文名（INN）: 类 生物制品 □ 医保品种 □ 称 别 中药 □ 国家中药保护品种 □ 剂型： 规格： 处方/配方： 不良反应/禁忌： 批准文号： 上市时间： 药品标准： 申 单位名称： 请 通讯地址： 单 邮编： 联系人： 位 电话： 传真： 检索目的： 申报非处方药 □ 申请中药保护或延长保护期 □ 申请药品进口注册 □ 申请单独定价或优质优价 □ 申请药品再注册 □ 申请药品不良反应文献跟踪检索 □ 其他 _____________________________ 取报告方式： 自取 □ 邮递 □ 是否加急： 是 □ 否 □ 交送材料：药品说明书 □（电子版□） 药品质量标准 □（电子版□） 国内外ADR情况 □ 中药材地方标准□（电子版□） 备注： 检索申请须知 我中心仅提供文献检索，检索范围为国内外公开发表的有关不良反应的文献报道，不包括国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中的信息（即医院、企业等直接向我中心报告的不良反应信息）。 我中心仅按药品通用名检索，不具体检索某一家生产企业的产品。不提供检索文献原文。不为非本生产企业生产的品种提供检索。 检索申请的申报资料项目及说明资料项目质量标准说明书《授权委托书》资料项目说明：证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。质量标准说明书《授权委托书》 我中心将在5（加急）～10（普通）个工作日内出具“药品不良反应文献检索报告表”，如遇特殊情况时间顺延。如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，我中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，我中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。 “药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 汇款账号： 单位名称：国家食品药品监督管理总局药品评价中心 开户行：工商行北京体育馆路支行 账号：0200008109014458124 通信地址：北京市西城区三里河1区3号院6号楼 联系人：张萌 联系电话：010传真：010单位签章