生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA).docVIP

一次性使用抽痰包 制造过程失效模式及效应分析 受控状态： 版本号： 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 制造过程失效模式及效应分析 项目 功能 潜在失效模式 潜在失效后果 严 重 度 s 分 类 Cla ss 潜在失效的原因 /机理 发 生 频 次 O 现行设计 控制 探 测 度 D 风险 顺序 RPN 建议措施 负责人及 完成目标 日期 措施后果 采取的措施 严 重 度 发 生 频 次 探 测 度 R P N 组装 封口包装 灭菌 产品外观不符合要求 封口不完全或封口强度不符合要求 灭菌不彻底 产品外观等物理性能不符合要求 产品带菌，影响使用性能，严重导致患者感染加重 产品带菌，影响使用性能，严重导致患者感染加重 10 10 10 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 生产设备达不到使用要求，生产工艺设置不合理，操作人员未按