2011-科研方法-4课件.pptVIP

新药临床试验要点 2011－12－05 概 要 临床试验的概念（回顾） 临床试验的一般原则（回顾及拓展） 中药新药的临床试验分期 中药新药方案设计概要 关于结局指标 不良反应的判断与处理 一、临床试验的概念 在人为条件控制下，以特定的患病人群和/或健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性，以及为了证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢与排泄为目的的研究。 二、临床试验的基本原则 符合法规要求 科学性（4Rs原则） 符合道德伦理学原则 “4Rs”原则 Representativeness Rationality Randomization replication 《赫尔辛基宣言》：全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。 《赫尔辛基宣言》（部分摘录） “The Declaration of Helsinki”系1964年在赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过的关于人体试验应遵循原则的宣言，随后又在1975年（东京）、1983年（威尼斯）、1989年（香港）、2000年（爱丁堡）、2002年（华盛顿）、2004