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医疗器械生产质量管理规范—第五章 设计和开发 第二十八条 第二十八条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 理解要点： § 建立程序文件，对第二十九条~第三十七条的相关内容作出规定。 § 程序文件的规定应和公司设计开发的复杂程度和实际情况相适宜。 § 注意保留完整的设计开发过程文档DHR（包括评审记录、验证记录、确认记录）。 § 应考虑新品开发和老产品改进。 § 设计开发过程是风险管理的起点，也是风险管理的关键阶段。 第二十九条 第二十九条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 理解要点： § 设计开发策划应形成文件，通常称之为设计开发计划。 § 设计开发计划应明确下列内容： — 所要达到的质量目标 — 设计开发阶段（注意包括风险管理的相关内容）； — 所涉及人员的职责和权限，以及相关接口； — 各阶段的评审、验证和确认； — 设计转换的安排 第三十条 第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 理解要点： § 确定设计输入时，应基于用户需求， § 设计输入的内容一般包