变更控制课件.pptVIP

课程目的 对以下问题作出回答: 变更控制的目的? 引入变更控制程序时，必须考虑哪些方面? 变更如何分类? “变更控制”的操作规程中应该规定哪些方面? 变更控制委员会的职责是什么? 变更实施应如何记录? 检查员应检查和审核哪些内容? 变更控制的原则 在药品放行前，我们需要： 生产和质量控制的程序应以指令的形式记录; 必须使用规定的物料; 明确持续生产符合质量，疗效和安全性要求的产品所需要的基本条件（如，合理的房间，确认的设施，经培训的人员，验证的程序，已建立的标准） 变更控制的原则 在这个要求实施前，设备/设施和程序的合适性必须以确认/验证来证明。 此原则不仅适用于第一次的药品生产、设施的第一次使用或程序的开始生效 此原则适用于药品生产，设施或程序的整个过程，并使整个过程得以保证 因为每个要求定义于文件中，很明显，对每个要求的变更控制总是必须包含文件控制 变更控制的原则 对于已批准的每个要求的变更都需审核和批准，以保持系统在持续的“验证”状态。 正式的变更控制保证了所有对产品质量或验证状态影响的变更得到评估 变更控制使影响质量或工艺过程的风险最小化 变更控制程序已经被公认为药品质量保证体系的关键元素 变更控制的原则 WHO-GMP 准则术语中 “变更控制”定义 然而，GMP准则中很少提及如何处理变更 变更控制的原则 在美国联邦法规规定， 核实和批准变更的职责是质量控制部门的任