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文件类别 厂房与设施管理规程 页 次 第1页 共4页 文件名称 厂房施工管理规程 文件编号 SMP-09-002-00 编订依据 GMP（2010年版） 修订原因 补充 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 质量部 打印份数 实施日期 分发部门 总经理、质量负责人、设备部、档 原文编码 --------- 目 的：建立的管理。适用于的管理 5.2.2 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好记录。 5.2.3 质量负责人、设备部负责人、施工代表应监督施工单位，严格执行施工技术规范、安全规程和GMP中有关厂房设施的规定。 ①加强施工现场管理，现场监督、检查施工进度、工程质量及施工安全并填写相关记录。 ②每一阶段施工前应明确质量要求、施工后检查是否达到要求，必须时返工。 5.3施工原则 5.3.1 应按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修、设备安装的程序进行施工。 5.3.2 洁净厂房的施工程序应参照国家标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行。 5.4施工要求 5.4.1 建筑结构 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室（区）。当不可避免时，应有保证气密性的措施。同时要负荷国家建筑物节能设计的相关要求。车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统节能运行等综合因素。 洁净室（区）应留有适当宽度。物流通道应设置防撞构件。 车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。 室内装修 洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不宜高出墙面。当采用轻质材料断时，应采用防碰撞措施。 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。 ④ 技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。 洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。 洁净室用外墙上的窗，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。 洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。 洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施。 洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。给、排水和工艺管道设计安装 洁净室内应少敷设管道，给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。 洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施。给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用塑料管，塑料和金属复合管、铜管、不绣钢管及经防腐处理的钢管。循环冷却水宜采用钢管。 洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。水封高度应不小于 50 毫米。排水系统应设置透气装置。 排水立管不应穿过 A 级和 B 级洁净室（区）。排水立管穿过其他医药洁净室（区）时，不得设置检查孔。 空气洁净度 A 级的洁净室（区）不应设置地漏。空气洁净度 B 级、D 级的洁净室（区）应少设置地漏。必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。 ⑦ 空气洁净度 A 级、B 级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。 洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。电气、照明设计安装 洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。 洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。 洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。