氯化钠注射液基础技术研究.docVIP

8888888注射液 与氯化钠g） 基础技术研究资料 8888888注射液系我公司8888年代初开发的品种，至今已有8888多年的生产销售历史，本品临床应用安全有效，生产工艺稳定，各项成品质量指标符合法定质量标准要求。本品剂型、规格选择的必要性和合理性；原、辅料质量控制及来源；处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究；质量研究及质量标准制订稳定性研究非临床安全性评价说明书和标签内容国食药监注〔2008〕7号澄明液体有用于通常选择注射剂。g与g。本品8888溶液的通常用量为抗休克静脉滴注一次ml，滴注速度ml/min；改善微循环静脉滴注一次ml，滴注速度为ml/min。g与g规格的选择是合理的，必要的。 三化钠注射液的原、辅料质量控制及来源 （一）原料药质量控制 我公司8888888氯化钠注射液（88888ml：888888860g与氯化钠888g 序号 辅料名称 批准文号 生产企业名称 执行标准 1 2 3 4 5 以上供应商均具有合法资质，其合法来源证明性文件详见8888888注射液再注册申报资料6。我公司根据中国药典严格进行复检，以确保其符合法定的质量标准。输液车间见本公司全检合格报告后，方可投料。 8888888氯化钠注射液（