地高辛片说明书.docVIP

核准日期：2006年12月18日 修改日期：2009年06月03日 地高辛片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药物名称】 通用名：地高辛片 曾用名： 商品名： 英文名：Digaoxin Tablets 汉语拼音：Digaoxin pian 本品化学名称为：3β-［［O-2，O-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2， 6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基氧代］-12β， 14β-二羟基-5β-心甾-20(22)烯内酯。 分子式：C41H64O14 分子量：780.95 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 1、用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。 尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全；对于肺源性心脏病、心肌 严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1 缺乏症的心功能不全疗效差； 2、用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性 心动过速。　　 【规格】 0.25mg。 【用法用量】 成人常用量 口服：常用0.125~0.5㎎，每日－次，7天可达稳态血药浓度； 若达快速负荷量，可每6~8小时给药0.25㎎，总剂量0.75~1.25㎎/日；维持量， 每日－次0.125~0.5㎎。 小儿常用量 口服：本品总量，早产儿0.02~0.03㎎/㎏；1月以下新生儿 0.03~0.04㎎/㎏；1月~2岁，0.05~0.06㎎/㎏；2~5岁，0.03~0.04㎎/㎏；5~10岁， 0.02~0.035/㎏；10岁或10岁以上，照成人常用量；本品总量分3次或每6~8小 时给予。维持量为总量的1/5~1/3，分2次，每12小时1次或每日1次。在小婴 幼儿（尤其早产儿）需仔细滴定剂量和密切监测血药浓度和心电图。近年通过研 究证明，地高辛逐日给予－定剂量，经6~7天能在体内达到稳定的浓度而发挥全 效作用，因此，病情不急而又易中毒着者，可逐日按5.5ug/㎏给药，也能获得满 意的治疗效果，并能减少中毒发生率。 【不良反应】 （1） 常见的不良反应包括：促心律失常作用、胃纳不佳或恶心、呕吐（刺 激延髓中枢）、下腹痛、异常的无力、软弱。 （2） 少见的反应包括：视力模糊或色视，如黄视、绿视、腹泻、中枢 神经系统反应如精神抑郁或错乱。 （3）罕见的反应包括：嗜睡、头痛及皮疹、寻麻疹（过敏反应）。 （4）在洋地黄的中毒表现中，促心律失常最重要，最常见者为室性早搏， 约占促心律失常不良反应的33%。其次为房室传导阻滞，阵发性或加速性交界性 心动过速，阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞，室性心动过速、窦性停搏、心 室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见，但室性心律失常比成人少见。新生 儿可有P－R间期延长。 【禁忌】 ① 与钙注射剂合用； ② 任何洋地黄类制剂中毒； ③ 室性心动过速、心室颤动； ④ 梗阻性肥厚型心肌病（若伴收缩功能不全或心房颤动仍可考虑）； ⑤ 预激综合征伴心房颤动或扑动。 【注意事项】 （1） 不宜与酸、碱类配伍。 （2） 慎用： ① 低钾血症； ② 不完全性房室传导阻滞； ③ 高钙血症； ④ 甲状腺功能低下； ⑤ 缺血性心脏病； ⑥ 心肌梗死； ⑦ 心肌炎； ⑧ 肾功能损害。 （3） 用药期间应注意随访检查： ① 血压、心率及心律； ② 心电图； ③ 心功能监测； ④ 电解质尤其钾、钙、镁； ⑤ 肾功能； ⑥ 疑有洋地黄中毒时，应作地高辛血药浓度测定。过量时，由于蓄积性小， －般于停药后1－2天中毒表现可以消退。 （4）应用时注意监测地高辛血药浓度。 （5）应用本品剂量应个体化。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘，故妊娠后期母体用量可能增加，分娩后6周须减量。本品可排入乳汁，哺乳期妇女应用须权衡利弊。 【儿童用药】 新生儿对本品的耐受性不定，其肾清除减少；早产儿与未成熟儿对本品敏 感，按其不成熟程度而减小剂量。按体重或体表面积，1月以上婴儿比成人用量 略大。 【老年患者用药】 老年人肝肾功能不全，表观分布容积减小或电解质平衡失调者，对本品耐 受性低，必须减少剂量。 【药物相互作用】 ⑴与两性霉素B、皮质激素或失钾利尿剂如布美他尼（Bumetanide，制品为 丁尿胺）、依他尼酸（Ethacrynic Acid,利尿酸）等同用时，可引起低血钾而致洋 地黄中毒。 ⑵与制酸药（尤其三硅酸镁）或止泻吸附药如白陶土、果胶、考来烯胺 （Colestyramine,消胆胺）和其他阴离子交换树脂、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine） 或新霉素、对氨水杨酸同用时，可抑制洋地黄强心甙吸收而导致强心甙作用减弱。 ⑶ 与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库