临床研究中的药物洗脱期.docVIP

临床研究中犯的错误 1.遴选基地失误：在选择基地之前没有对医院及专业科室进行相当范围内的调查，包括没有从病人的来源、科室的床位数及门诊量、科室进行相关品种的研究经验进行过考量；也包括没有有意识地考察科室的合作性、基地的职能。导致试验进度最终受到影响。 ?????2.错误地理解基地与科室的关系：在试验中我们要涉及医院的三个部门，基地、专业科室、相关检查科室。我们往往注重专业科室，而忽视基地，更忽视检验科， 3.方案设计失误：我们作为临床研究的组织者，应当参与方案设计。听任方案交与设计的思想是错误的。无论是对于试验进度来讲，还是试验目的来讲，方案设计我们应当参与，并要有一定的影响力。?4.开会失误：开会不请基地人员参加是错误的，除非基地一般不派人参加，但至少得打个招呼，发个邀请函。这是基本的办事礼仪。会前方案的沟通是重要的，至少要在牵头组长单位内达成一致意见。 5.启动前培训失误：很多时候我们为了省事，对经常参加研究的单位不进行启动前的培训，结果以后的问题多多，少不了出差或剔除一些本可不剔除的病例。?6.监查失误：头几例的入组尽量做到出差，去看看。很多问题不看是发现不了的。我们很多失误在于不去或去得很少，去的时候也只是和主要研究者谈。很多时候具体负责入组和填表的人主要研究者。 关于进度问题 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法： 1.1没有病人。没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。即便是真话，要注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性。另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的。作为监查员本人就要认同研究，国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿以促进病人入组。这个办法要慎重不是说给钱，因为中国人之间不给钱讲道理还好办事，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的猜疑。但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、生活方面应注意的方方面面。下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心(这个科，不仅是这个研究者)就是病人少。这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对研究影响很大。象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。再比如季节性过敏性鼻炎等。这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准备阶段不着急，到后来拼命赶，枉费精力。甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的传统节日：春节，作为项目执行人员，起码要空出一个月的时间。当然，除以上之外，还有其他因素影响到没有病人，所有这些因素，除能预计到提前做准备之外，就要另想他途。增加中心是个办法，不过需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。招募广告。招募广告可分为院内和院外两种。院外是指媒体上，一般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等。2.? 进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。转移病例：转移多少病例？进度慢的中心保证多少病例才有统计意义？怎么转移？一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移。目的就是为了保证转移后各中心试验与对照的比例为1：1。转移多少合适没有固定的说法。但每个中心的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。注意：多中心临床的意义就在于保证样本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义？注意：没有要求每个中心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)。病例数少的中心可以只进行统计描述。但不