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WWW.HiGMP.COM制药资源免费分享网 制药有限公司 取样器具清洁、灭菌验证方案 清洁验证小组 WWW.HiGMP.COM制药资源免费分享网 WWW.HiGMP.COM制药资源免费分享网 年 月 目 录 1、概述 3 2、目的 3 3、范围 3 4、验证组织、人员及职责 3 4.1 验证小组职责 3 4.2 验证小组成员职责表 3 5、验证时间进度安排 4 6、验证内容 4 7、变更控制与偏差管理 7 8、缺陷分析 7 9、相关文件 8 10、附件 8 11、文件变更历史 8 WWW.HiGMP.COM制药资源免费分享网 WWW.HiGMP.COM制药资源免费分享网 版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案 第 01 页 共 17 页 1、概述： 我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，在新厂房 投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材 料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟 取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。 2、目的： 对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，符 合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。 3、范围： 本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度 检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、 有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具管理规程》。 4、验证组织、人员及职责 4.1 验证小组职责 4.1.1 负责起草验证方案； 4.1.2 负责验证方案的实施； 4.1.3 负责验证结果的报告； 4.1.4 参与验证结果的评价； 4.1.5 负责拟定重新验证的条件和再验证周期； 4.1.6 确认验证的组织实施和确认过程中的变更和偏差； 4.1.7 负责取样器具清洁、消毒/灭菌验证的培训； 4.1.8 负责组织风险评估； 4.2 验证小组成员职责表 小组职务 姓名 所在部门 职责 根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验 质量保证室主 证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各 组长 管 阶段验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。负 责组织风险评估。 WWW.HiGMP.COM制药资源免费分享网 WWW.HiGMP.COM制药资源免费分享网 负责起草取样器具的清洁规程及验证方案具体的实 成员 质量管理部 QA 施，并起草验证报告。 负责验证所需各种试剂，标准液的制备及仪器，设 成员 等 质量管理部 QC