固体制剂制粒工艺的探讨.pdfVIP

维普资讯 广 东 化 工 2007年 第8期 134 www．gdchem ．com 第34卷 总第 172期 固体制剂制粒工艺的探讨 郑瑜 (广东省机电设备招标公司，广东 广州 510060) 摘【 要】本文从我国 药品生产质量管理规范 要求的角度出发，结合已往的设计经验，对固体制剂前工序中各种制 粒方法、总混方法进行介绍，同时对固体制剂制粒、总混工艺和设备选型进行探讨。提出了在以往设计中对设备选型的 体会，希望本文对固体制剂在制粒工艺选择方面有所帮助。 关【键词】固体制剂；制粒工艺 ；探讨 TechnologyDiscussiononSolidPreparationandGranulating ZhengYu (GuangdongProvincialMachineryElectricEquipmentTenderingCorporation，Guangzhou510060，China) Abstract：AccordingtotherequestoftheourcountryGMP,combiningdesignexperience，thedifferentgranulatingmethodsandtotal mixingmethodsbeforethesolidpreparationwereintroducedin thispaper．Theexperiencetoequipmentschoiceindesigningwasput forward，hopesupplyhelpintechnologychoiceofsolidpreparationandgranulating． Keywords：solidpreparation；manufacturepelletofcraft；discussion 药品生产过程是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成 1制粒工艺的探讨 品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何 一 个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家的规定。因 1．1简介 此，在药品的生产过程中，必须进行全过程的质量控制和管理， 制粒是片剂、颗粒剂等制剂生产的前工序，其生产流程为 经多年的实践证明，只有通过实施 《药品生产质量管理规范 原辅料混合一制湿颗粒一干燥一整粒一总混。 (GMP)管理，才能有效的保证药品的质量。 1．2制粒方法选择的探讨 在固体制剂的生产中，混合与制粒是决定固体制剂质量好 1．2．1各种制粒方法的特点 坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。制粒的目 1．2．1．1槽式混合+摇摆制粒 的是解决药物和辅料混合时组分分离和粒径差异的问题，从而 传统的槽式混合+摇摆制粒的工艺特点是各 自工序相对独 提高主药含量的均匀度，解决药物粉末混合后粘集和流动性差 立、成本低，缺点是生产效率低、劳动强度大、槽内死区多、 的问题，制粒后颗粒提高了物料的流动性。同时，制粒的粘合 易交叉污染、 “散尘”污染高、成形效果差、流动性不好及压 剂在颗粒的分散均匀，改善了压片生产的可压性和胶囊生产的 片片重差异大。 可填性。现结合以往的设计经验，就固体制剂制粒的工艺设计 1．2．1．2湿法制粒 进行探讨。