GMP内部审计检查细则 企业版.pdfVIP

目录目录 目录目录 一、 前言 1 二、 人力资源部门 2 (一) 机构设置 2 (二) 关键人员 2 (三) QC 人员 2 (四) 中药材管理人员 2 (五) 人员健康 3 (六) 培训 3 (七) 可能的缺陷项列表 4 三、 技术部门 5 (一) 工艺规程 5 (二) 工艺验证 5 (三) 工艺变更 5 (四) 质量指标 5 (五) 可能的缺陷项列表 6 四、 质量管理部门和 QA 中心 7 (一) 文件管理 7 (二) 变更管理 8 (三) 偏差管理 8 (四) 纠正预防措施 9 (五) 质量风险管理 9 (六) 供应商评估和批准 10 (七) 物料和产品放行 11 (八) 年度质量回顾 11 (九) 投诉与不良反应 11 (十) 不合格品处理 12 (十一) 委托生产与委托检验 12 (十二) 产品发运与召回 14 (十三) 返工、重新加工与退货 14 (十四) 自检 14 (十五) 确认与验证 15 (十六) 可能的缺陷项列表 15 五、 QC 和化验室 17 (一) 综合 17 (二) 文件 17 (三) 取样 18 (四) 检验 19 (五) OOS 调查 19 (六) 留样管理 20 (七) 试液试剂管理 20 (八) 培养基和菌种管理 20 (九) 标准品和对照品管理 21 (十) 持续稳定性考察 21 (十一) 设施设备和现场管理 22 (十二) 可能的缺陷项列表 22 六、 设备部门 24 (一) 厂房与设施 24 (二) 设备总则 24 (三) 设计与安装 25 (四) 维护与维修 25 (五) 使用与清洁 26 (六) 校准 27 (七) 制药用水 27 (八) 空调净化系统 31 (九) 工艺用气 33 (十) 可能的缺陷项列表 33 七、 物资部门及仓库 35 (一) 综合 35 (二) 接收 36 (三) 储存和养护 37 (四) 发放、配料和使用 39 (五) 包装材料管理 39 (六) 标识 40 (七) 仓库现场 41 (八) 取样间 41 (九) 可能的缺陷项列表 42 八、 生产部及生产车间 43 (一) 人员 43 (二) 厂房设施 44 (三) 批号和生产日期 46 (四) 生产操作 47