GMP符合性审计-无菌制剂的审计.pdfVIP

GMP符合性审计 无菌制剂的审计 2008年03月 1 中国制药技术论坛3周年奉献 中国制药技术论坛成立于2005年4月27 日，2005 年5月7 日对外开放注册。在迎接论坛3周年庆典之 际论坛特推出精品资源放送活动，欢迎同行朋友前 来分享，论坛永久域名：； 2 1 无菌制剂的审计 1. SOPS 2. 人员 3. 设施 4. 设备操作 5. 生产程序 6. 批记录 7. 关键系统 8. 监测 9. 设备验证 3 无菌制剂的审计 1. SOPS 是否有部门SOP索引和全套SOPs? 索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织? 4 2 无菌制剂的审计 2. 人员 选3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新 情况； 在上一年是否经过下列培训： GMPs S0PS 无菌生产操作技术 提问几位人员，了解其具备的岗位知识． 5 无菌制剂的审计 2. 人员 在洁净室操作时，是否能按照有关SOP准确着装： 观察人员更衣，是否准确按照SOP进行? 每一更衣室是否有准备好的工作服? 检查准备好的工作服： 包装是否封口? 包装标签上是否有有效期? 包装是怎样灭菌? 灭菌是否符合有关GMP要求? 6 3 无菌制剂的审计 3. 设施 设施维护是否良好，并保持整洁，有足够的空间摆放设备 和便于操作? 是否有记录以证明按有关SOP进行了清洁? 清洁剂应有标签，并标明其来自于库房： 所用的清洁溶液是否与SOP要求一致? 清洁溶液是否按SOP要求标明其有效期? 是否有配制记录? 清洁溶液配制； 溶液是否经除菌过滤? 检查工作结束是否清场． 7 无菌制剂的审计 4. 设备操作 设备设计是否符合要求? 与产品接触的表面不与产品发生反应、不吸附产 品、不污染产品或以任何形式影响产品。 是否有主要设备及部件的专门清洁程序? 包括需要拆洗的说明； 按照SOP执行吗? 选一台设备，检查其记录：包括职责卡和清洁清 单。 设备是否有清洁状态标志? 8