体外生物诊断试剂的质量评价.pdfVIP

临床输血与检验2006年10月第8卷第4期 ·309· 。 ·试剂评价· 体外生物诊断试剂的质量评价 王佑春 【摘要】体外生物诊断试剂的种类很多，影响试剂质量的因素也很多，为保证试剂质量，进行系统的实验室以及临床 评价非常必要。本文对试剂的技术指标如灵敏度、特异性、精确性、准确性、线性以及定量范围等的作用及评价方法进行分 析，并对临床评价的技术指标、方法及注意事项进行探讨。 【关键词】生物试剂 灵敏度 特异性 准确性 精确性 线性 阳性预期值 阴性预期值 【中图分类号】R373R457．1 【文献标识吗】A 【文章编号】 1671—2587(2006)04—0309—06 随着生物技术的发展，试剂的品种越来越多， 作者单位：100050北京，中国药品生物制品检定所 覆盖面越来越广，其使用范围不仅涉及到疾病诊 作者简介：王佑春(1964一)，男，山东人，医学博士和哲学博士， 断、血液筛选，且涉及到健康普查及遗传疾病的预 研究员，博士生导师，主要从事艾滋病毒和肝炎病毒的研究工作， 测及调查等。试剂的技术含量也越来越高，如近年 (Tel)010 400 ml(220ml+100 本次实验中不抗凝血液标本的HBsAg阳性率 ml血袋里有180ml血球，320 为1．38％，与文献报道[1]1．5％阳性率相近；同血袋m1抗凝剂)血浆，共500ml。这样就能理解0号为不 内一样抗凝血液标本HBsAg阳性率为0．87％，显抗凝血液标本，1号为同血袋内一样抗凝血液标 本。这种模拟能直观看出不抗凝血液标本与同血袋 著低于不抗凝血液标本的HBsAg阳性率，与文献 报道[21不同。本次实验中抗凝血液标本同血袋内血 内一样抗凝血液标本的S／C0值有较大差别，且血 液一样抗凝，也就是说400ml全血里有100ml抗 液标本本身s／co值越大差别就越大，即使是在临 凝剂即血液标本被明显稀释了；而文献报道的抗凝 床上也会由于血液标本被稀释而漏诊。 血液标本是固体抗凝剂，血液标本未被稀释。 总之，同血袋内一样抗凝血液标本会稀释血 HBV感染的部分人群中，HBsAg呈低水平存 在，浓度在1ng／ml以下的有l％口]，而国产HBsAg感染人群漏检。因此，采用不抗凝血液标本或者固 EI。ISA试剂灵敏度为0．5 ng／ml[4]。因此，血站工体抗凝剂血液标本，方能检测出血样中HBsAg的 作人员从血液标本采集到发出检验报告，每步操作 准确含量。 均应严格执行操作规程，否则会出现严重后果。表 参 考 文 献 1结果表明，由于血液标本被稀释，对于含量在0．5～ 1 刘福昌．HBsAg全血金标检测试纸条漏检原因分析 1ng／ml左右的标本，也相当于降低了试剂的灵敏 [J]．中国输血杂志，2002，15(3)：187—188． 度。 2陆会芳，陈伟岳．初筛应用一次性含肝素钠采血器结果 依据血站操作规程口]：S／CO≥1为阳性，复试 评价[J]．中国输血杂志，1998，11(1)：31． 做2孔，确认是否阳性。由于规程修订时间早，没有 3陈瑜，钟步云，徐根云，等．低水平血清乙肝病毒表面抗 提到“灰色区”血液标本的处理方法。目前各血液中