GSP 自查报告格式.docVIP

GSP 自查报告格式 序号 条款号 检查内容 自查情况 1 **00401 企业应依法经营。 2 **00402 企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 12301 企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 5 *12402 企业应按照规定设置计算机系统。 6 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。 7 *12601 企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员。 8 12602 质量管理部门或质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。 9 12603 质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 10 12604 质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 11 12605 质量管理部门或质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。 12 12606 质量管理部门或质量管理人员应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作