第一代国家人源抗百日咳血清参考品的研制.pdfVIP

第一代国家人源抗百日咳血清参考品的研制 徐颖华 卫辰 王丽婵 骆鹏 侯启明 张庶民 中国食品药品检定研究院血清室（北京 100050） 作者简介：徐颖华，博士，主要从事百日咳流行病学及其疫苗质量控制的研究 通讯作者：张庶民 , 主要从事疫苗及诊断试剂质量控制的研究 Email: zhangsm@nicpbp.org.cn 【摘要】 目的 研制第一代国家人源抗百日咳血清参考品。方法 制备一批冻干 的候选人源抗百日咳血清参考品，以WHO人源抗百日咳血清国际参考品(06/140) 为参考标准，组织协作标定。并对冻干候选制剂进行稳定性分析。结果 通过比 较分析显示每个协作实验室检测结果的室内和室内变异系数（CV ）均低于 15%。 经统计学分析最终确定候选参考品中含有抗PT抗体 94IU -1 ·ml 、抗FHA抗体 -1 -1 52IU·ml 和抗Prn抗体 106IU·ml 。稳定性实验结果显示血清候选参考品放置 -20℃长达 15 个月后以及放置 37℃后 1、2 、3 和 4 周后，抗体滴度并没有发现呈 显著性改变，表明该血清候选参考品具有良好的稳定性。结论 该候选参考品符 合国家参考品的各项要求，经申请并获得国家批准文号，可用于百日咳疫苗临床 评价和临床实验室诊断。 【关键词】百日咳；人源；血清参考品； Development of the first national reference for human antiserum to pertussis antigen XU Ying-hua, WEI Chen, WANG Li-chan, LUO Peng ，HOU Qi-ming, ZHANG Shu-min (Division of Sera, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China) 【Abstract 】 Objective To develop the first national reference for human antiserum to pertussis antigen. Methods A freeze-dried candidate reference preparation had been prepared at National Institutes of Food and Drug Control (NIFDC). National 课题项目： 重大传染病诊断产品质量评价综合技术平台（2009ZX10004-805） 1 collaborative study was organized and WHO human pertussis antiserum (06/140) was served as the standard of assays. Furthermore, the stable assays were evaluated for candidate reference. Results The results showed that inter-and intra- coefficient of variability (CV) from each laboratory was less than 15%. On the basis of the results, the candidate reference were assigned anti-PT antibody content of 94IU·ml-1, anti-FHA antibody content of 52IU·ml-1 and anti-Prn antibody content of 106IU·ml-1. The antibody titers had not changed statist