GMP文件系统编制与应用技术 1(文件管理).pptVIP

GMP文件系统编制与应用 文件管理 所在部门：GMP认证项目组 主要内容 2010版GMP的文件类别 文件的控制 记录的控制 什么是文件？ 文件：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 文件的作用 EU：Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use(Part I Basic Requirements for Medicinal Products ). Chapter4 Documentation Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements. 文件的作用 界定管理系统 减少语言传递可能发生的错误 保证所有执行人员均能获得有关活动的详细操作规程并遵照执行 对有缺陷产品的历史进行追踪 文件控制的目的 保证文件的权威性 保证文件的系统性 保证文件内容的适宜性 维护文件的有效性 保证文件的可追溯性 文件控制的作用 确保文件按程序起草/修订、审核、批