GMP文件系统编制与应用技术 4(质量控制系统文件要求及编写).pptVIP

GMP文件系统编制与应用 质量控制系统文件要求及编写 主要内容 文件的生命周期 文件的层级 管理文件 实验室管理规范；岗位资格认证程序； 质量标准建立修订原则；合同实验室管理程序； QC检验报告控制分发及管理归档管理程序； 稳定性管理程序；检验流程程序； 超常超标管理程序； 物料释放程序。 指导文件 设备校准、验证程序； 分析方法验证程序； 质量标准、检验方法文件； 取样、留样程序； 对照品管理程序； 试剂管理程序。 记录文件、表格文件 检验记录；检验报告、CoA；校准记录； 设备台账、温湿度记录；清洁、清洗记录； 取样记录、样品台账、样品收发记录； 菌种接收、传代、使用、销毁记录; 试剂、试液、培养基配制记录。 标签文件 仪器校验标签； 试剂、试液、标准品、滴定液标签； 安全标签； 样品标签； 取样标签； 留样标签。 实验室记录管理规范 GMP第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 记录的控制： 记录应采用受控的方式进行管理，记录应具备可追溯性、真实性和受控性。 实验室记录 检验记录应当至少包括以下内容： 1、产品或物料的名称、剂型，规格、物料编码、入库序号、批号、供货批号，必要时注明供