GMP文件系统编制与应用技术 5(生产管理系统文件编制).pptVIP

GMP文件系统编制与应用 生产管理系统文件编制 主要内容 第一部分：2010版GMP对生产管理系统的要求 第二部分：主要的问题 第三部分：关键程序的编制要点 第四部分：批生产记录的编制方法 2010版GMP对生产管理文件的要求 工艺设备操作与工艺控制内容的要求 工艺设备清洁与清洁验证的一致性 批次划分与批号制定管理控制 生产过程控制程序与批记录、工艺验证一致性的要求 主要的问题 设备操作SOP： 缺乏生产设备或生产线介绍； 缺乏生产辅助准备； 缺乏单机与联动操作的介绍； 缺乏更换或调整的规定； 缺乏设备布置图、操作面板、报警装置示意图； 缺乏模具和设备调整参数 主要的问题 清洁操作SOP： 缺乏清洁类型的定义与说明； 缺乏清洗剂的配制方法与使用方法； 清洗程序缺乏建立的依据； 缺少清洗程序的步骤和量化的标准； 缺少清洗的部件名称与具体的方法、参数； 缺少清洗后的效果确认与检查方法； 缺少清洗后放置区域、标示与存放时限要求； 缺少使用前的检查方法。 主要的问题 生产过程控制程序： 缺乏总的过程控制管理原则，没有过程控制的项目人员、特殊工艺等控制原则； 没有依据不同剂型、工艺制定具体的控制程序； 过程控制程序没有结合现场管理、批生产记录内容进行设计； 过程控制项目较泛泛，没有规定检查的时机、项目方