GMP文件系统编制与应用技术 6(质量保证系统文件编制).pptVIP

GMP文件系统编制与应用 质量保证系统文件编制 主要内容 第一部分：2010版GMP对质量保证系统的要求 第二部分：主要的问题 第三部分：关键程序的编制要点 第四部分：程序文件的编制方法 2010版GMP对质量保证的要求 GMP第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 GMP第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； 2010版GMP对质量保证的要求 GMP第九条 质量保证系统应当确保： （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 文件编制中常的问题 程序名称与程序内容不符； 程序文件的工作范围缺乏完整性； 部门与关键岗位职责编制缺失，前后矛盾； 术语缺乏规范使用； 程序流程没有形成闭环； 程序规定的内容缺乏具体执行的结果要求； 程序缺乏逻辑性，程序没有工作步骤编制； 程序编制的深度与广度有待提高； 重理想