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生物技术制药 生物技术制药 Biotechnological Pharmaceutics Biotechnological Pharmaceutics 第二章 第二章 生物技术药物概论 生物技术药物概论 健康机体在于生物体内部含有并不断产生 多种与生物代谢紧密相关的调控物质。如蛋白 质、酶、核酸、激素、抗体等。一旦内外环境 影响产生或作用受阻碍，就会发生与该物质有 关的疾病。 生物制药就是根据生物体的这些特点从生 物体（包括细胞）内制得的相关药物。 一、生物药物含义 一、生物药物含义 一、生物药物含义 1. 生物药物的定义（Biological medicinal products ） 1. 生物药物的定义（Biological medicinal products ） 1. 生物药物的定义（Biological medicinal products ） 广义：生物药物是指利用生物技术生产的，在生物 体内存在的天然活性物质。 狭义：是指利用基因工程、抗体工程和细胞工程技 术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊 断、预防和治疗的药物。 大分子药物和小分子药物的区别 大分子药物和小分子药物的区别 大分子 小分子 化学成分 多肽，蛋白 化学小分子 来源 生物体 化学合成 提纯 不容易 容易 现代生物技术已形成四大类型 现代生物技术已形成四大类型 应用重组DNA技术 （基因技术、蛋白质工程技术）制造的 应用重组DNA技术 （基因技术、蛋白质工程技术）制造的 基因重组多肽蛋白质类药物。 基因重组多肽蛋白质类药物。 基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、核酶等。 基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、核酶等。 来自动物、植物、微生物和天然药物。 来自动物、植物、微生物和天然药物。 合成与部分合成的生物药物。 合成与部分合成的生物药物。 2. 生物药物的原料来源 天然生物材料:动物、植物、微生物等。 人工生物材料:免疫法制备的动物原料、基因工程技 术制备的微生物或其它细胞原料。 二、生物技术药物特性 二、生物技术药物特性 1. 药理学特性 ⑴治疗的针对性强，疗效可靠。 ⑵药理活性高 高活性物质。 ⑶毒副作用小，营养价值高。 蛋白质、核酸、糖类、脂类等无害，还有营养作用。 ⑷生理副作用常有发生 不同生物，甚至相同生物不同个体之间的活性物质有结果 差异，易引起免疫反应（重复给药易产生抗体）、过敏反应 2、在生产的制备中特殊性 提取纯化工艺复杂/稳定性差/易变质腐败/注射用药要求 3、检验的特殊性 理化性质/生物活性/安全性检验指标 4、剂型要求的特殊性 易被人体胃肠道环境变性/酶解/给药途径会直接影响 其疗效发挥。 三、生物技术药物分类 三、生物技术药物分类 生物药物的分类方法有三种: 生物药物的分类方法有三种: 1.按药物的化学本质和特性分类 1.按药物的化学本