药品管理法（Drug administration law） .ppt

药品管理法(Drug administration law) 公共卫生学院 卫生管理学教研室 高 蕾 第一节 概 述 ※一、药品管理法的概念 二、《药品管理法》的法制建设 ※一、药品管理法的概念 药品管理法(Drug administration law)是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。 二、《药品管理法》的法制建设 《药政管理条例》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理实施办法》 《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射药品管理办法》《精神药品管理办法》 《医院制剂管理办法》《进口药品管理办法》 《生物制剂管理办法》 1985年7月1日起施行，2001年2月28日从新修订 第二节 药品生产和药品经营 的法律规定 一、药品生产企业的法律规定 1、审批机关——省药监局 2、审批程序 ※3、开办条件 4．药品生产企业的生产管理 5. 药品GMP简介 药品生产企业的生产管理 （1）生产依据： 国家药品标准 国家药监局批准的生产工艺 生产记录：完整、准确 （2）原料、辅料—— 药用要求 （3）生产检验 ——必须自检 GMP简介 《药品生产质量管理规