2012年_安监科责任书.docVIP

2012年市局药品安全监管科目标管理责任书 项目 序号 责任目标内容 赋分 实际得分 一 业务 工作 60分 1 以基本药物全程监管为中心，强化日常监督管理，确保药品质量安全。督促辖区内两个基本药物生产企业，继续推行基本药物电子监管，全面落实生产的基本药物全品种电子监管，年内完成基本药物生产企业已生产的基本药物品种全覆盖抽验工作任务。 5 2 开展药品生产企业日常监督检查、专项检查。对西峰药厂、益尔药业年内开展日常检查不少于4次，根据省局有关文件精神及时安排有针对性的专项检查和跟踪检查，督促其认真做好新版GMP的实施工作。 6 3 加大药品生产的监管力度GMP认证跟踪检查率达到100%；药品生产企业质量诚信档案建档率、评价覆盖率、不良行为记录公示率分别达到100%；基本药物生产品种电子监管实现率达到100%。落实赋码、核注、核销等规定。加大对中药饮片生产企业的监督检查力度，重点查处中药饮片生产企业外购饮片进行分包装的违规行为，督促生产企业严格规范原料药材购进渠道，保证中药饮片生产质量；严肃查处药品生产企业弄虚作假、掺假使假、低限投料、擅自改变处方和生产工艺、修改生产批号等违法违规行为，对存在故意制假情节的，一律报请吊销《药品生产许可证》。 5 4 进一步加强特殊药品的监管，落实监管责任制。按照《甘肃省特殊药品监管责任制度》和《庆阳市禁毒工作责任书》的要求，进一步落实特殊药品属地监管责任。对庆阳市百祥医药有限责任公司特殊药品每月检查1次；对市直医疗机构特药使用情况每季度至少检查1次；年内组织开展2次蛋白同化、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂专项检查，依法查处生产假劣药品违法行为。全面完成禁毒工作任务。经营、使用精、麻药品的批发企业和医疗机构要纳入特殊药品安全报警系统和监控信息网络，对特殊药品的流向实行动态网络监控，每周监控1次。 8 5 督促开展辖区中药材种植品种基原鉴定和质量评价；加强中药饮片生产企业日常检查及专项检查，每季度检查1次，监督企业落实原药材和生产饮片的内部质量检验和委托检验措施，加大对中药饮片生产企业饮片的监督抽验力度；督促中药饮片生产企业建立真实、完整的批生产记录和销售记录及常用中药材、中药饮片标本室，杜绝企业直接购进饮片进行分包装和出卖产品包装的问题。移送、立案或查处案件6起以上。 5 6 配合做好药品批发企业和医疗机构特殊药品管理、制剂管理方面的诚信体系建设与评价工作，药品生产企业、医疗机构、药品批发企业诚信档案建档率、不良行为公示率、评价覆盖率分别达100%。 3 7 加强医用氧生产管理。对庆阳市人民医院制氧中心检查不少于4次，督促其每年至少送检1次。督促指导千宁气体有限公司完成GMP认证申报工作和按药品管理规定建立供求方资质档案、销售记录等资料档案，并加强该企业的日常监督检查。严厉打击从非法渠道购进、销售医用氧、使用非医用氧冒充医用氧等违法违规行为，保障供应，确保安全；依法查处未经批准擅自生产、配制、委托加工或调剂使用医用氧和医疗机构制剂违法行为。 5 8 加强对制剂室的日常监管。要从物料、配制、使用前的检验和制剂许可、品种注册、配制质量控制等环节进行重点检查。做好医院制剂对外调剂使用日常监管工作。 5 9 加强对全市药品安全监管及药品不良反应监测、药物滥用监测工作的指导和协调。药品不良反应报告数量达到300份/百万人口，其中：环县105份、庆城95份、华池40份、合水55份、宁县165份、正宁75份、镇原155份以上。 5 10 做好药品生产流通领域专项整治及生产环节重大案件督办，提高案件执行率。做好药品许可和处罚案卷归档、评查、案件合议，配合搞好听证、复议、应诉工作。 3 11 落实行政执法责任制，将执法责任分解到每个工作人员。做到100%行政处罚和许可案卷经过办案组和科室评查，全部行政处罚案件事实清楚，证据确凿，程序合法，自由裁量适当，归档及时规范，防止出现复议改定或诉讼败诉案件；积极推行说理式行政处罚决定书，一般程序案件全部采用说理式行政处罚决定书。加大办案力度，简易程序案件当日办结，办结率达到100%，一般程序案件30日内办结，结案率达到95%以上；严格落实《罚没物品管理规定》，配备专门罚没物品库房和设施。做好听证、应诉工作，落实行政执法败诉案件责任追究。 5 12 办理好药学会日常事务。 5 二 党风　廉政　建设 　　 20分 1 严格执行党风廉政建设责任制，把党风廉政建设各项工作任务落实到科室，细化到人头，做到职责划分清晰、责任要求明确、工作任务具体，形成科学合理、协调有效的党风廉政建设责任体系。 2 2 认真贯彻《廉政准则》、国家局“八条禁令”和省局“十不准”规定，严格执行市局编发的《食品药品