参考题目 - 中国食品药品国际交流中心.pdfVIP

在线知识竞赛【机关党建在线互动平台】 参考题目 1、《药品经营许可证管理办法》的适用于《药品经营许可证》管理的( ) A、发证、变更、监督管理 B、审查、认证、变更及监督管理 C、发证、换证、变更 D、发证、换证、变更及监督管理 2、药品生产企业除按《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定报告药品不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总 后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。( ) A、对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每2年 汇总报告一次。 B、对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。 C、对新药监测期内、新药监测期已满的药品，均每年汇总报告一次。 D、对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年 汇总报告一次。 file:///C|/Documents and Settings/Administrator/桌面/安全监管-1.htm（第 1／7 页）2010-12-7 13:54:03 在线知识竞赛【机关党建在线互动平台】 3、关于医疗单位制剂管理，正确的是( ) A、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用 B、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售 C、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》 D、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 4、药品生产企业( )发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。 A、生产负责人 B、业务负责人 C、质量负责人 D、销售负责人 5、疫苗生产企业可以向( )销售本企业生产的第二类疫苗。 A、接种单位 B、疫苗批发企业 C、疾病预防控制机构 6、下列属于毒性药材的有( ) file:///C|/Documents and Settings/Administrator/桌面/安全监管-1.htm（第 2／7 页）2010-12-7 13:54:03 在线知识竞赛【机关党建在线互动平台】 A、乌梢蛇 B、生马钱子 C、砒霜 D、生半夏 7、中药饮片的炮制，必须符合( ) A、炮制规定 B、企业药品标准 C、县级药品标准 D、制剂规定 8、要求100，000级的是：( ) A、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 B、最终灭菌药品直接接触药品的包装材料的最终处理 C、注射剂的稀配、滤过 D、小容量注射剂的灌装 9、我国GMP对药品生产企业厂房设施有相应的要求，下列叙述正确的是( ) A、避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房应分开，并使用独立空气净化系统 file:///C|/Documents and Settings/Administrator/桌面/安全监管-1.htm（第 3／7 页）2010-12-7 13:54:03 在线知识竞赛【机关党建在线互动平台】 B、不同种类的活疫苗的处理、灌装应彼此分开 C、生产β-内酰胺结构类药品与其他类药品生产厂房应分开，并使用独立空气净化系统 D、生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立建筑物、独立空气净化系统 10、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是：( ) A、企业的领导班子 B、企业的质量管理机构 C、企业主要负责人 D、企业的质量领导组织 11、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》 A、错 B、对 12、防止药品被污染和混淆的措施有：( ) A、不同产品品种、规格的生产操作不得再同一生产操作间同时进行 B、拣选后的药材的洗涤应使用流动水 C、生产前确认无上次生产遗留 D、防止尘