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临床项目进度核查点及进度比例分配.doc
项目进度核查点及进度比例分配 类别 核 查点 比例％ 比例 ％ 临床调研 对于本项目或适应症已有的临床试验或文献报道 15 15 立项 20 拿到临床批件咨询国家局 15 项目报价 15 签合同 10 写出综述 25 小计 100 15 试验前资料准备 筛选试验机构（临床医院） 5 25 选出组长单位 5 撰写临床试验方案 15 申请首研会用款、确定首研会时间 5 提供相关证明性文件、确定双方项目负责人 5 召开首研会、会议纪要发送临床试验参与单位搜集整理修改意见 10 修改方案 5 药厂准备药品以及药检报告 5 药品设盲 5 申请伦过理费用、过伦理（组长单位和其他几家） 7 印刷资料、资料费用申请 3 国家局备案资料 5 与医院签署合同（首付合同款的50%）、开分中心启动会 5 邮寄药品和资料 2 临床疾病的培训以及考核 6 临床操作SOP 2 项目监察要点整理及培训、考核 7 准备各临床试验机构备案资料 3 小计 100 25 试验过程中 第一、二例病例入组时的检查 25 50 只到病例入组结束 每次的检查报告 5 每一例病人的检查要点及化验单齐全 10 知情签署日与签字人 10 稽查 8 所有病例出组时收集CRF表 10 付合同款（合同款30%或全部结算完） 2 送统计处开始统计 10 统计报告出来时 15 按有效病例数结算剩余款项 5 小计 100 50 试验结束后资料 拿到统计报告和总结报告后 35 10 确定总结会时间、申请总结会费用、召开总结会 10 写出分中心总结 20 各中心主任签字盖章 15 项目结束 10 可以申报 10 小计 100 10 完成工作量 100
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