杭州市医疗器械第三方物流企业检查验收标准.docVIP

杭州市医疗器械第三方物流企业检查验收标准 （征求意见稿） 总则 医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。 申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规、规章的规定，并符合《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关要求。 开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依照本规范建立质量管理体系，确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全。 第一章 机构和人员 从事医疗器械第三方物流业务的企业应设立专门的医疗器械物流管理部门，负责物流中心的运营管理。 企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门（组）。 企业负责人具有3年以上 4、《医疗器械第三方物流产品储存与养护管理》 5、《医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理》 6、《医疗器械第三方物流产品近效期管理》 7、《医疗器械第三方物流产品退货管理》 8、《医疗器械不合格（召回）品管理》 9、《设施设备管理》 10、《冷链产品管理》 11、《运输等服务商管理》 12、《培训管理制度》 13、《健康检查及仓库卫生管理》 第二十一条 企业应制定相应的程序管理文件（简称 SOP）及相应的管理记录（表格），一般应包括： 1、《医疗器械第三方物流业务信息管理 SOP》 2、《医疗器械第三方物流产品收货、理货 SOP》第二十条 入库医疗器械和待发运的医疗器械必须明确区分，储存在分开的指定的仓库区域内。第二十条 企业须有足够的冷藏或冷冻储存区，冷藏品、冷冻品应严格分置。冷冻、冷藏产品不应和制冷剂直接接触，以免影响产品质量。 可污蚀其它产品的，如标签粘剂、清洁化学品、有酒精的清洁剂及其它可污染的清洁用物，必须完全分开，防止交叉污染。 第二十条第章 出库和运输 第条 仓储部门根据委托方的出库指令通知发货。 第三十条 出库应坚持，如无效期规定的，则可采用“先进先出”。 第三十条 企业应指定专人负责需冷藏产品的发货、装箱和发运工作。发运前应检查冷藏运输设备或冷藏设施的状态，达到规定要求后方可发运，并记录发运方式（自送、委托、自提）、运输工具和发运时间等内容。 第三十条 医疗器械产品出库应对实物进行质量复核并做好记录。记录包括品名、批号/序列号、有效期、数量、生产厂商（或产地）、购货单位、出库日期、复核结果和复核人员等内容。第三十条 搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。 第三十条 运输应使用封闭式运输车辆，并针对运送产品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对产品质量造成影响。车辆应有足够空间使多种产品有序存放。保持清洁和干燥，无废物积聚。 第三十条 在运输过程中，对有温控要求的医疗器械产品，应采取相应的保温或冷藏措施。产品不得直接接触制冷物质，防止对产品质量造成影响。 第三十条 在退回、过期、召回、疑似假劣产品的运输过程中，应对其进行清楚标识、安全包装，避免混淆。 第三十条 为防止运输途中产品翻倒或跌落造成破损，装车时需采用适当的方式对货物进行堆码。当发生破损时，应确保破损产品不会对人员造成伤害。 第章 委托运输第三十条 从事医器械第三方物流的企业，若将产品转运或配送，需由转委托方和被委托方签订有质量保证内容的书面合同，医疗器械产品的任何委托转运或配送活动均应按照合同条款规定的内容执行。 第条 企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，并对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进行跟踪、评估、考核。委托铁路、民航、邮政等部门运输时，委托运输协议中应明确运输条件，需冷链运输的，应有明确的保障措施。 第四十条 被委托企业应有与转委托企业实施电子数据交换的信息平台；被委托企业应按照委托企业发出的信息，收货验收、发货配送。 第四十条 被委托企业应对转委托企业的收、发货信息建立专门的记录。 第四十条 被委托企业应协助转委托企业做好医疗器械产品不良事件报告及产品召回工作。 第四十条 被委托企业应制定符合医疗器械物流管理要求且能够保证医疗器械产品质量的管理制度和部门、岗位管理职责以及操作 SOP。 第四十条 转委托企业应定期对被委托企业进行质量评审，发现问题及时提出整改措施的建议。被委托企业应制定整改及改进方案。质量管理部门应对整改及改进措施的落实情况进行监督。 第四十条 被委托企业质量体系和流程发生涉及转委托产品的任何变更，应当及时报告给转委托企业。 第章 附则第四十条 本文由市食品药品监督管理局负责解释