第七章 浸出药剂.pptVIP

2、浓度规定 一般药材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成100ml酊剂。 含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材制成100ml酊剂。 3、特点 可减少杂质的含量，缩小剂量，便于服用， 久贮不变质，制备方法简单。 但因为用乙醇为溶剂，应用上有一定局限性。 酊剂的质量要求和检查 酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。 酊剂的乙醇量、药物含量等按《中国药典》附录方法测定，应符合规定。装量与微生物限度见合剂。 例 正骨水 【处方】 九龙川　木香　海风藤　土鳖虫　豆豉姜　猪牙皂　香加皮　莪术　买麻藤　过江龙　香樟　徐长卿　降香　两面针 碎骨木　羊耳菊 虎杖　五味藤　千斤拔　朱砂根 横经席　穿壁风　鹰不扑　草乌 薄荷脑　樟脑 【制法】 以上二十六味，除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及部分五味藤(41.7g)外，其余九龙川等二十味及剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇1000ml及水适量，密闭，加热回流提取7小时后，进行蒸馏，收集蒸馏液约1200ml。取徐长卿、两面针、降香及五味藤等四味，分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅匀，浸渍48小时。取浸渍液，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过，调整总量至1000ml，即得。 【性状】 本品为棕红色的澄清液体；气芳香。 【功能与主治】 活血祛瘀，舒筋活络，消肿止痛。用于跌打扭伤，骨折脱位以及体育运动前后消除疲劳。 【用法与用量】 用药棉蘸药液轻搽患处；重症者用药液湿透药棉敷患处1小时,每日2～3次。 【注意】 忌内服；不能搽入伤口；用药过程如有瘙痒起疹，暂停使用。 【规格】 每瓶装　(1)12ml (2)30ml (3)45ml (4)88ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 第七节 流浸膏剂与浸膏剂 流浸膏或浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。 药材比含量 含水量 流浸膏剂 1g/ml 浸膏剂 2～5g/g 稠浸膏15～20％； 干浸膏5％ 制备方法：流浸膏----渗漉法 浸膏剂----渗漉、煎煮、回流、浸渍 远志流浸膏 本品为远志经加工制成的流浸膏。 【制法】 取远志中粉，用渗漉法，以60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml ，另器保存，继续渗漉，俟有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初滤液，混合后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60％乙醇稀释使成1000ml，静置，俟澄清，滤过，即得。 【性状】 本品为棕色的液体。 【功能与主治】 祛痰药。用于咳痰不爽。 【用法与用量】 口服，一次0.5～2ml，一日1.5～6ml。 【贮藏】 密封。 颠茄浸膏 本品为颠茄草经加工制成的浸膏。 【制法】 取颠茄草粗粉1000g，用渗漉法，以85%乙醇作溶液，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约3000ml，另器保存。继续渗漉，俟生物碱完全漉出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初漉液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素，滤过，滤液在60～70℃蒸至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇，浓缩至稠膏状，取了约3g，照〔含量测定〕项下的方法，测定生物碱的含量，加稀释剂适量，使生物碱的含量符合规定，低温干燥，研细，过四号筛，即得。 【性状】 本品为灰绿色的粉末。 【适应症】 抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。 【用法与用量】 口服，常用量，一次10～30mg，一日30～90mg；极量，一次50mg，一日150mg 。 【注意】 青光眼患者忌服。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 第九节 浸出制剂的质量控制 一、液体类浸出制剂 ㈠外观 形状；稠度；色泽；沉淀 药材比含量：酊剂10％（g/ml）(毒剧药)，20％（g/ml）（一般药） 流浸膏1g/ml(含20%以上的乙醇） 浸膏 2~5g/g ㈡质控方法 定性鉴别；定量测定 乙醇含量测定药典法：气相色谱法或比重瓶法 生物测定法 异物、澄明度检查 杂质限度检查： 不挥发性残渣、灰分 ㈢采取的措施或解决办法 1、药剂卫生角度（制药过程） 2、 灌装和包装 3、加入防腐剂 4．调节含醇量 5、贮存条件的改善 二、固体类浸出制剂的质量控制 外观 鉴别检查 含量