药事管理学课件 药品管理立法5(讲授).ppt

第五章 药品管理立法 本章要点 药品管理立法与药事管理法的概念 药品管理法的渊源 药品管理立法的基本特征 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容 药品生产、经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定 药品包装 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定 药品价格和广告的管理 法律责任 法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 第一节 药品管理立法概述 一、药品管理立法与药事管理法的概念 （一）药品管理立法概念 ? 药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 （二）药事管理法的概念 ? 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 （三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规