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多功能粉碎机验证方案 类别：验证方案 编号：KSY-FA-HY-003-2014 部门：质量部、设备部、生产部 验证方案审批表 起草人： 日期： 审核人： 质量部 日期： 设备部 日期： 生产部 日期： 批准人： 日期： 多功能粉碎机验证小组 人 员 职 责 组 长 工程设备部部长: 全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。 副组长 质量部部长: 对验证过程进行质量把关。 组员 生产部 车间主任: 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 操作人员: 对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 化验室： 对设备验证过程中需检验的项目进行检验。 负责验证过程中的取样与监督检查。 1．引言 1．1 概述 该设备适用于各种植物.药材.食物类等进行粉碎加工，将物料加工成粉末状。与同类产品相比，结构紧密，噪音较低，细度较高，速度极快，且对药物无耗损。可广泛应用于植物.药材.食物类等粉碎加工。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认多功能粉碎机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用多功能粉碎机验证实施资料1-----多功能粉碎机文件）。 需确认文件名称如下： 技术开发合同书 产品合格证 使用操作说明书 维护检修规程 主机箱装箱单 辅机箱装箱单 技术图纸 3．安装确认 3．1设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用多功能粉碎机验证实施资料2-----多功能粉碎机主体确认）。 3．2 安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用多功能粉碎机验证实施资料3-----多功能粉碎机安装检查）。 3．3 部件检查 根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用多功能粉碎机验证实施资料4-----多功能粉碎机部件检查）。 4．运行确认 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。 6．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。 7．验证结果与评价 各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。 8．最终批准 验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。 多功能粉碎机验证实施资料1 多功能粉碎机文件 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： KSY-HY-011 设备安装场所： 化验室 制 造 编 号： 文件名称 号码 存放处 技术开发合同书 产品合格证 使用操作说明书 维护检修规程 主机箱装箱单 辅机箱装