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医疗器械产品无菌检测方法 (第00版) 文件编号： 编制： 日期 审核： 日期 批准： 日期 受控状态： 分 发 号： 年 月 日 发布 年 月 日 实施 目的 建立无菌检测标准规程，对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测，以确定灭菌的有效性。 范围 本规程适用于本公司对医疗器械产品的无菌检测。 依据 《中国药典》2010版二部 设备、器皿、药品的准备 4.1 设备的准备 电子天平、干热灭菌箱、高压灭菌箱、洁净工作台、放大镜、移液枪、电热培养箱、霉菌培养箱、冰箱、斜口钳、接种环、酒精灯 4.2 器皿的准备 锥心瓶（500ml）、烧杯（1000ml）、试剂瓶（60ml）、量筒（50ml、1000ml）、培养皿（Ф90mm×15mm）、斜口钳、玻璃棒。 4.3 药品的准备 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁琼脂培养基、纯化水、pH7.0 无菌氯化钠溶液。 器皿的清洗 将所需的锥形瓶、烧杯、试剂瓶、培养皿、玻璃棒放入超声波清洗机中用纯化水清洗两次，每次15分钟，将清洗完的器皿在180℃条件下