纯化水微生物限度检查法验证方案.docVIP

纯化水微生物限度检查法验证方案 1. 验证目的： 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定。 2.职责 2.1验证委员会：负责验证方案及报告的批准并组织协调验证工作并签发验证证书。 2.2.验证组长 2.2.1.负责验证方案的起草 2.2.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。 2.2.3.负责验证报告的审批。 2.2.4.负责发放验证证书。 2.2.5.负责再验证周期的确认。 2．3. 质保部 2．3.1.负责验证方案审核 2．3.2.负责取样及对样品的检验 2．3.3.负责收集验证记录，并加以分析后，起草验证报告。 2．3.4.负责验证数据及结果的审核 3. 参照标准： 2005版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。 4. 验证项目： 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。 5. 合格标准： 试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于70%。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品： 品名 纯化水 取样点 总出水口 洗瓶用水 洗涤消毒 检验量 5ml 6.2. 仪器设备： 6.2.1. SYQ/ZDX-35B1型自动座式压力蒸汽灭菌器 6.2.2. YOKO-ZX紫外分析暗箱 6.2.3. SW-EJ-2FB双人净化工作台 6.2.4. 101-2A