从中药注射剂质量标准探讨其安全性问题.pdfVIP

从中药注射剂质量标准探讨其安全性问题 孙骏1’2，李明2，孙正道1，徐厚明2，郭立玮1 (1南京中医药大学，南京市210046；2江苏省药品不良反应监测中心，南京市210002) 摘要：目的分析中药注射剂质量标准现状，探讨中药注射剂的安全性问题。方法对2006 年1月至2008年12月江苏省药品不良反应监测中心收到的5060余份中药注射剂的不良反 应报告进行统计分析；对不良报告数排名前lo位中药注射剂的处方、质量标准以及安全性 检查项目进行统计分析。结果规范填写中药注射剂名称对评价其安全性有重要作用；中 药注射剂成分复杂、多为水溶液，稳定性相对较低；与安全性直接相关的检查标准较低。结 论中药注射剂的质量标准需提高，应通过强化安全性检查项目来完善中药注射剂的质量 标准，保障临床用药安全。 关键词：中药注射剂；不良反应；质量标准；安全性 根据《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一要求，我国截止2002 年12月1日已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准。国家药 品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完 善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。 近年来，中药注射剂的安全性问题引起各