A1包、行政许可审批系统开发.docVIP

A1包、行政许可审批系统开发 一、供应商资格要求 1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。 2、供应商的资质要求：无 二、技术要求 一、建设目标 行政许可审批是监管部门各项监管业务的源头,本次行政许可审批系统建设将对山东省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）所有行政许可事项进行全面梳理，实现全部行政许可审批事项的全过程网上办理；提供数据接口，实现与国家局和市局行政许可审批系统的审批结果数据共享；实现审批系统与数据中心及统一数据交换平台的有效结合，及时更新监管相对人相关信息，保证基础数据变化的及时性，从而为各级监管部门业务系统的运行提供及时、准确、一致的基础数据；按照国家局数据规范，实现基础数据的统一；实现与省纪委科技防腐平台的对接，实现对各行政许可审批事项的全过程监控。 二、系统主要建设内容 （一）行政许可事项 本次行政许可审批系统建设包括下表所列的省食药监局28大项，116小项行政许可事项： 序 号 大项名称（ 28 项） 序号 小项名称（116项） 1 保健食品生产许可 1 保健食品生产企业卫生许可证核发 2 保健食品生产企业卫生许可证延续 3 保健食品生产企业卫生许可证变更 4 保健食品生产企业卫生许可证补发 5 保健食品生产企业卫生许可证注销 2 化妆品生产卫生许可 6 化妆品生产企业卫生许可证核发 7 化妆品生产企业卫生许可证延续 8 化妆品生产企业卫生许可证复核 9 化妆品生产企业卫生许可证变更 10 化妆品生产企业卫生许可证补发 11 化妆品生产企业卫生许可证注销 3 进口非特殊用途化妆品备案 12 进口非特殊用途化妆品备案凭证核发 13 进口非特殊用途化妆品备案凭证延续 14 进口非特殊用途化妆品备案凭证变更 15 进口非特殊用途化妆品备案凭证注销 16 进口非特殊用途化妆品备案凭证补发 4 省局审批的药品注册补充申请 17 改变国内药品生产企业名称 18 国内药品生产企业改变药品生产场地 19 变更直接接触药品的包装材料或容器 20 改变国内生产药品的有效期 21 变更国内药包材生产企业名称 22 国内药包材生产企业变更药包材生产场地 5 省局备案的药品补充申请 23 根据国家药品标准或国家食品药品监督管理总局的要求修改国内生产药品说明书 24 补充完善国内生产药品说明书安全性内容 25 按规定变更国内生产药品包装标签 26 按规定变更国内生产药品包装规格 27 改变国内生产药品制剂的原料药产地 28 变更国内生产药品外观,但不改变标准 6 药品再注册 29 药品再注册 7 医疗机构间调剂制剂审批 30 医疗机构制剂调剂使用审批 8 医疗机构配制制剂品种审批 31 医疗机构制剂注册 32 增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症 33 变更服用剂量或适用人群范围 34 变更制剂规格 35 变更制剂处方中已有药用要求的辅料 36 改变影响制剂质量的配制工艺 37 修改制剂注册标准 38 替代或减去制剂标准处方中毒性药材或处于濒危状态的药材 39 变更直接接触制剂的包装材料或容器 40 改变制剂配制单位名称 41 制剂配制单位内部变更制剂配制场地 42 根据制剂标准或者省食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书 43 补充完善制剂说明书安全性内容 44 按规定变更制剂包装标签 45 变更制剂的包装规格 46 改变制剂的有效期 47 改变制剂的原料药产地 48 变更制剂外观，但不改变制剂标准的 49 医疗机构制剂再注册 9 药品生产许可 50 药品生产许可证核发 51 药品生产许可证换证 52 药品生产许可证变更 53 药品生产许可证注销 54 药品生产许可证补发 10 药品(医疗机构制剂)委托生产（配制）批准 55 药品委托生产批准 56 药品委托生产延期批准 57 医疗机构中药制剂委托配制审批 58 医疗机构中药制剂委托配制延期审批 11 药品GMP认证 59 药品生产质量管理规范（GMP）认证 60 药品GMP证书补发 61 药品GMP证书注销 12 医疗机构配制制剂许可 62 医疗机构制剂许可证核发 63 医疗机构制剂许可证补发 64 医疗机构制剂许可证变更 65 医疗机构制剂许可证换发 66 医疗机构制剂许可证注销 13 放射性药品使用许可 67 医疗单位使用放射性药品许可证核发 68 医疗单位使用放射性药品许可证变更 69