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Palltronic Flowstar XC 完整性检测仪 By Yin Ping 主讲人：尹平 主要内容 滤芯完整性检测的基本概念 Flow Star XC 功能及特性 IQ , OQ PQ 通过GAMP认证 完整性定义 完好的 完全的 未受损坏的 完整性检测试验的目的 是确定滤芯是否完好 不是测量孔径 完整性检测目的 滤芯制造商 认证 生产质量控制 滤芯用户 确认滤芯级别 确认滤芯正确安装 确认滤芯未受损坏 确认滤芯符合制造规格 确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样 工艺认证文件 批次记录文件 滤芯完整性检测试验类型 细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验 关于完整性试验的 FDA指南 前进流、泡点、压力衰减试验是允许的完整性检测试验 水浸入试验 - ...将滤芯性能和完整性试验相关联 . U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 完整性试验和微生物拦截的关联 一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性试验如细菌挑战试验相关联 关联的定义 通过非破坏性试验的过滤器必须通过 破坏性检测如细菌拦截验证 F