临床研究方案-血液科.docVIP

临 床 研 究 方 案 主要研究者： 血液科 教授 医院内感染是恶性血液病患者死亡的主要因素之一，尤其是中性粒细胞减少或缺陷的病人，出现了高感染率、高耐药率等特点。多重耐药的阳性菌如MRSA、MRSE引起的感染日益增多，其对所有β-内酰胺类抗生素及其他大部分抗生素耐药，但对盐酸万古霉素100%敏感。 浙江医药股份有限公司新昌制药厂于2003年开发上市了国产盐酸万古霉素来可信，企业承诺内控纯度标准高于95%，并向国家药典委员会提出将盐酸万古霉素制剂纯度国家标准提高到93%。来可信相对进口盐酸万古霉素稳可信价格便宜约1/3，如在临床应用中疗效及不良反应相当，则可望成为血液病患者治疗阳性菌感染的合理选择。 由于来可信和稳可信均属于已上市应用药品，为从伦理学保证患者的利益，故此项研究采用非干预性开放研究方式。研究者依据患者病情需要和发展处方使用来可信并收集病历中相关信息置研究表格中；同时收集研究同期（加减3个月）稳可信使用病例中相关信息置研究表格中。研究结束后比较相关治疗指标及不良反应发生情况并进行总结。 临床研究方案 名称：多中心，开放，非干预性对照临床研究评价来可信(万古霉素)治疗血液病合并严重感染的有效性和安全性。 研究中心数目： 试验分期：IV期 研究假设：估计在血液病合并严重感染中使用来可信与使用稳可信的疗效相当，不良反应发生率无明显差异。 主要研究目的：评价来可信静脉滴注治疗血液病合并严重感染的临床效果。 研究设计：开放，非干预性，对照 病例数：可评价病例100 例 研究对象：男性或女性患者，年龄18～70岁，依据其临床症状、体征和实验室检查需使用万古霉素静脉滴注治疗的血液病患者。 研究药物，剂量，给药途径及疗程：来可信总量1.5g～2.0g/天静脉滴注。静脉滴注治疗的疗程将根据感染的症状、体征改善情况，由研究者决定。每次滴注大于1小时。 评价标准：根据SDA相关指南，患者被判定为以下疗效评价等级：痊愈、显效、进步、无效和无法评价。评价“痊愈”及“显效”者为“有效”，合并计算临床有效率。 统计方法：列表总结痊愈、显效、进步、无效以及无法评价的病例数。列表总结全体受试者的临床不良事件。分析以上总结数据。  来可信治疗血液病合并严重感染 临床研究 病例报告表 受试者编号： |__|__|__|__| 受试者姓名： |__|__|__| 研究者（签字）： ________________ 出生日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 性别： ( 男 ( 女 身高： |__|__|__| cm 体重： |__|__|__| kg 诊断: __________________________ 既往病史/伴随疾病 如果受试者过去或现在患有任何疾病，请填写下表： 诊断 发病日期 是否 仍存在 结束日期 |__|__|__|__|年|__|__|月 (是 (否 |__|__|__|__|年|__|__|月 |__|__|__|__|年|__|__|月 (是 (否 |__|__|__|__|年|__|__|月 |__|__|__|__|年|__|__|月 (是 (否 |__|__|__|__|年|__|__|月 与感染相关症状 全身: (发热 (寒战 (乏力 (其它________________ 呼吸系统: (咳嗽 (咯痰 (胸痛 (呼吸困难 (其它________________ 皮肤,软组织: (红肿 (疼痛 (脓性分泌物 (其它________________ 其它: ________________________________ 生命指征 血压（坐位）： 收缩压 |__|__|__| mmHg 舒张压 |__|__|__| mmHg 心率（坐位）： |__|__|__| 次/分 呼吸: |__|__| 次/分 体格检查 系统 正常 异常 如有异常，请简短说明 1、耳，眼，鼻 ( ( 2、呼吸系统 ( ( 3、心血管系统 ( ( 4、胃、肠消化系统 ( ( 5、泌尿生殖系统 ( ( 6、肌肉骨骼系统 ( ( 7、中枢及周围神经系统 ( ( 8、皮肤 ( ( 9、其他 ( ( 实验室检查 样本采集日期