质量风险控制程序.docVIP

版号：01 文件名称 质量风险控制程序 文件编号 ZX/GA-50-006 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 生效日期 颁发部门 分发份数 16份 分发单位 档案室、质量保证部、中心化验室、供应部、生产部、工程部、物控部、车间、生产副总、质量副总、总经理 1 目的 对质量风险进行准确识别和有效控制，以提高药品质量保证能力，促进质量管理体系的有效运行。 2 范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理 3 术语和定义 3.1 风险：风险为伤害发生的概率和伤害程度的综合体现，而伤害是指对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 3.2 药品风险的涵义： 生物性：主要包含细菌、霉菌、致病菌等方面的污染； 化学性：主要包含生产过程中由于清洁剂、杀菌剂残留带来的污染，以及物料在生产、储存以及转运过程中一些致敏物质、有毒金属方面的污染等； 物理性：主要包含杂质、性状等方面不符合产品质量标准要求。 4 职责 4.1 质量风险管理组长负责协调跨职能和部