通脉颗粒工艺验证方案.docVIP

通脉颗粒工艺验证方案 编号 部门 起草人 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和相对湿度 2.2.2 操作间尘埃粒子数 2.2.3 操作间空气微生物计数 2.2.4 操作间、设备、操作人员表面微生物计数 2.2.5 操作间压差 2.2.6 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 纯化水 2.3.2 压缩空气