糖肾方加减治疗2型糖尿病肾病--一项中医药治疗糖尿病肾病多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方案.pdfVIP

全国中西医结合发展战略研讨会 第四部分书面交流 PU-383 糖肾方对OLETF大鼠肾脏的保护作用及炎症相关因子的影响 郭景珍李平。万方董唏李忻张浩军张韫杨鑫李鸿刘国玲 卫生部中El友好医院 100029 【摘要】目的：和多巴胺的影响。方法：OLETF大鼠随机分为模型组、蒙诺组(1．0mg／kg)、 糖肾方组(1．69／kg)，LETO大鼠为a探讨糖肾方对自发性2型糖尿病模型OLETF大鼠肾脏 的保护作用以及对血清白细胞介素．10、肿瘤坏死因子-空白对照组。各组动物从12周起进 行灌胃给药，连续给药44周。动物给药后每4周检测血糖浓度、24小时尿蛋白含量。给药 结束时，10％水合氯醛腹腔注射，麻醉动物，解剖大鼠。腹主动脉取血。测定白细胞介素一10、 肿瘤坏死因子-a、多巴胺。取肾脏固定于10％中性甲醛溶液，光镜观察肾组织形态学改变。 并对肾损害进行评分。结果： 、DA水平，升高IL一10水平。降低肾小球硬化指数和肾小管 间质纤维化指数。改善肾组织形态学异常。结论：n糖肾方可降低模型组大鼠TNF-糖肾方对 2型糖尿病模型OLETF大鼠肾脏具有保护作用。延缓其病理进展，作用机理可能与调节炎症 因子等有关。 PU．384 糖肾方加减治疗2型糖尿病肾病——一项中医药治疗糖尿病 肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方案 武曦蔼李平1· 1卫生部中日友好医院2北京中医药大学 100029 【摘要】目的：糖尿病肾病作为糖尿病常见的微血管并发症，是导致终末期肾衰竭的最常 见病因之一。中医药治疗糖尿病肾病历史悠久，但因缺乏循证医学证据，极大地影响了其在 国际上的推广应用。故拟通过此研究评价中医药治疗糖尿病肾病的疗效和安全性。方法：从 6个中心(北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学龙华医院、中日友好医院，华北煤 炭医学院附属医院、开滦中心医院及唐山工人医院)纳入符合纳入、排除标准的2型糖尿病、 糖尿病肾病III、Ⅳ期患者186例，并按实验组：对照组为2：1的比例采用分层区组随机数字 511 全国中西医结合发展战略研讨会 第四部分书面交流 法依次纳入患者。两组患者均给予生活方式干预、降压、降糖等西医基础治疗，在此基础上 治疗组给予糖。肾方及辨证中药加味治疗(若内热者，加用1号药；水肿明显者，加2号药； 泡沫尿者，加3号药，辨证均由有经验的中医师进行)；对照组给予安慰剂治疗。糖肾方、 加味中药及安慰剂均由江苏江阴天江药业公司统一生产为配方颗粒剂。各中心由专职试验药 物管理员根据本中心盲底安排药物的发放及加味中药的取舍。连续给药24周，期间每4周 随访一次。分别选择尿微量白蛋白排泄率(UAER)和24小时尿蛋白定量为糖尿病肾病Ⅲ、 Ⅳ期的主要疗效评价指标，同时测量肾功能(Scr、BUN、GFR(G／C公式估算))、血脂、 糖化血红蛋白、中医症状评分、生存质量(采用WHOQOL—BREF和中国糖尿病生存质量 量表测定)以综合评价糖肾方治疗糖尿病肾病的临床疗效。同时观测患者一般情况(体重、 血压、心率、肝、脾、肺等)、血尿常规、心电图、肝功能、不良事件监测等评价糖肾方治 疗糖尿病肾病的安全性情况。并且在试验过程中采取一系列的质量控制方法如开展针对研究 者的培训、设立临床监察员等以保证临床研究质量。试验结束后采用Epidata双录入临床研 究数据，并经核查后采用全数据集(FAS)、符合方案数据集(PPS)和安全集(SS)三种 方法对数据进行分析。结果：中医药的临床疗效评价一直是影响其在世界范围内推广应用的 难题，本研究通过采用基本方+辨证加味的方案实现了中医治疗个体化与RCT试验对标准 化要求的统一；通过配方颗粒剂的制作解决了中医药临床研究中药物质量控制的难题。为中 医药临床疗效评价提供了新思路和方法。结论：该研究为一项针对中医药干预2型糖尿病肾 病的多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验，并首次将中医辨证论治引入RCT研究中，其 研究结果值得期待。 PU．385 信息化管理技术对糖尿病肾病预防作用的研究 朱斌1。2韩文兵1。3李平1。 1卫生部中日友好医院，2北京协和医学院，3北京中医药大学 100029