柳州市工人医院药物临床试验运行管理规定与流程.docVIP

柳州市工人医院药物临床试验运行管理规定与流程 柳州市工人医院药物临床试验机构，遵照中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际人用药物注册技术要求协调会议立项申请材料文件夹-要求 一、全部纸质，打孔后置于打孔文件夹，如图1所示 （图1） 二、在文件夹里，插入塑料分页纸（索引纸），如图2和图3所示 （图2） （图3） 三、在文件夹外部侧面的贴条上，打印注明： 1、申办者； 2、项目名称（或项目编号）； 3、“立项申报资料”字样 柳州市工人医院临床试验项目组人员情况表 项目名称： PI： 科室： 申办者： 拟启动时间： 项 目 组 人 员 姓名 研究分工 科室 职称 签名 PI 研究助理 药品管理员 PI签名： GCP办公室盖章 一式二份，一份机构存档，一份伦理委员会存档。主要研究者履历表 个人信息 姓名 性别 科室 年龄 学历 学位 职称 职务 联系地址 联系电话 （固定电话和手机） E-mail GCP相关培训 时间 地点 内容 工作经历 时间 单位 科室 社会学术兼职 已完成试验项目 在研试验项目 PI签名： 年 月 日 GCP办公室盖章 注：请调整成一页A4纸打印； 一式两份，一份机构存档，一份交伦理委员会存档  附件二 不良事件与严重不良事件处理标准操作规程 Ⅰ 目的：建立不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证AE和SAE得到迅速的报告和处理，最大限度保障受试者的权益。中和的处理 试验前要求申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。在设计方案中对应作出明确的定义，并说明严重程度的判断标准，判断与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写记录表，记录的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者的处理与记录 住院如受试者在住院期间发生，按以下程序处理：发现受试者出现后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究初步评定的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：一般AE：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； ：按下述第点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 获知受试者出现后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与指导，对的程度和相关性给予初步评定；如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实AE的程度并给予处理意见： 一般AE：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 办公室协助研究小组追踪AE，直到患者得到妥善解决或病情稳定。的处理和报告 考虑为SAE时，由首诊医生通知或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知，如有必要，立即停用试验用药如判断为SAE，则根据临床表现按专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案。院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告，获得进一步处理意见；如在当地就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治确定发生时，必须在24小时内以书面的形式报告：伦理委员会、申办、GCP，再由GCP办公室报告至食品药物监督管理局国家食品药品监督管理局（FDA）报告的内容可采用申办者提供或FDA提供的标准表格。在原始资料中记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了。发生时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作