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盐酸乙酰左卡尼汀肠溶片在健康人体的药动学研究
肖峰1吴成义1张亚男2 （于）磊3 魏伟1
1安徽医科大学临床药理研究所，抗炎免疫药理学教育部重点实验室，合肥，230032 2中国科学技术
大学，合肥，230022 3安徽医科大学第一附属医院，合肥，230032
摘要 目的：研究单次及多次口服盐酸乙酰左卡尼汀肠溶片在中国健康志愿者体内的药动学特征。
方法：单次给药试验，12名健康受试者 （男、女各半），按照4周期交叉设计分为基线组 （安慰剂）和低、中、
高3个给药组 （分别单次口服盐酸乙酰左卡尼汀肠溶片0.5g/次、1.0g/次、1.5g/次）；多次给药试验，12
名健康受试者 （男、女各半），按照两周期交叉设计分为基线组 （安慰剂）和给药组 （口服盐酸乙酰左卡尼汀肠
溶片1.0g/tid，连续给药6天），用LC-MS/MS测定受试者不同时间点血清中乙酰左卡尼汀(ALC)和总
卡尼汀(TC)浓度，经DAS2.1软件计算药动学参数并进行统计分析。
安吡昔康片剂健康志愿者单次给药药代动力学研究
赵彩芸 吕媛 魏敏吉 康子胜 张明 刘燕 张曼
北京大学 第一医院 临床药理研究所，北京 100034
摘要 方法：本研究为为随机、开放、单剂量、口服给药、三交叉拉丁方设计的单中心试验，周期研究之
间的清洗期为14天，受试者12人。合格的受试者被随机分配到三个不同治疗组 （Group1到Group3）中的
一组。Group1顺序为第一周期单次口服13.5mg，第二周期27mg，第三周期40.5mg；Group2顺序为第一周
期单次口服27mg，第二周期40.5mg，第三周期13.5mg；Group3顺序为第一周期单次口服40.5mg，第二周
期13.5mg，第三周期27mg。样本采集时间为于服药当天的服药前即刻、服药后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、
6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、192h小时取静脉血，同时收集0-4h，4-8h，8-12h，
12-24h，24-48h，48-72h，72-96h，96-120h，120-144h，144-168h，168-192h区间的尿样，记录每一时间段
的尿量。整个研究期间要进行不良反应观察，最后一次给药后1周，同时采集安全性评价所需的血尿样本，
描记心电图。
关键词：安吡昔康片； 药代动力学； HPLC
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