「医疗器材安全和功效性评估技术」系列课程之三.docVIP

「」系列課程之 醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用的安全性。法規要求與人體接觸使用的醫療器材，在產品設計開發階段即應對其使用材料與人體之間的生物相容性加以考量，並同時對其執行生物相容性安全評估，以確保產品在使用過程中不會造成人體組織器官不必要的傷害。不當的材料選擇除了無法達到器材預期的使用效果，更可能引發嚴重的生物反應，製造業者於選擇合適的材料符合醫療器材產品開發的功能需求同時，必需在材料的選擇、評估及確效程序上特別謹慎。 新竹科學工業園區管理局為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對醫療器材專業知識，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『』，，以為，專業知識課程，歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發報名參加。 講師簡介：中興大學化學工程系Journal of Clinical Rehabilitative Tissue Engineering Research編輯委員、國際期刊(如Journal of Biomedical Materials Research、Journal of Polymer Research等)審查委員 詹天福 台灣曲克股份有限公司 (Cook Taiwan Ltd, Taipei) 總經理 曾任Long-Chain Intl. Ltd.、Kingstone Ltd.執行長，現任職於美商曲克台灣分公司 楊健明 台安生物科技股份有限公司 總經理 曾任德欣生技投資顧問公司總經理、中美生化總經理，現任職於台安生物科技股份有限公司 王美文 歐美生技股份有限公司 生物醫學材料實驗室主管 課程表 日期 時間 講題 課程簡介 主講人 6/12 (四) 08:45~09:15 報 到 9:15~10:30 醫療器材法規與生物相容性 各國醫療器材法規中有關生物相容性評估的要求 陳錦豐 10:30~10:45 休 息 10:45~12:15 醫療器材生物相容性評估 生物相容性的定義 免疫系統與發炎反應 常見的生醫材料 醫療器材的生物相容性 生物相容性相關標準的歷史與發展 生物相容性評估準則(ISO10993-1) 徐善慧 12:15~13:15 午 餐 13:15~14:30 醫療器材生物相容性測試 ISO10993系列相關測試介紹 如何評估實驗室的檢測能量 如何正確解讀生物相容性測試報告 徐善慧 14:30~14:45 休 息 14:45~16:00 ISO10993系列標準最新發展 醫療器材生物相容性評估與風險管理 楊健明 16:00~16:30 討 論 講師群 第二天/13(五) 09:00~10:30 醫療器材生物相容性評估專題 如何在產品生命週期各階段實施生物相容性評估 實例討論：植入式器材的生物相容性評估 詹天福 10:30~10:45 休 息 10:45~11:45 考 試 11:45~12:00 試 題 討 論 講師群 12:00~14:00 午餐 14:00~16:00 國立中興大學生醫材料實驗室 生物相容性測試服務與實驗室簡介 實驗室參觀與介紹 王美文 16:00~17:30 回程(新竹) 課程聯絡人：李小姐 (量測中心創新加值部) 聯絡電話: 03-5743810 工研院光復院區17館國際會議廳(新竹市光復路二段321號17館1F)地圖： (自行開車 下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即達工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。 (搭乘公共交通工具 * 搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於工研院化工所站下車。 * 搭火車轉新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1 路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯合化工所。* 搭高鐵者：搭乘高鐵新竹站往新竹市區之免費接駁車，於馬偕醫院站下車。 [6/13下午]參訪地點：國立中興大學 (台中市南區國光路250號創新育成中心) (自行開車交流道下(搭乘公共交通工具 生物相容性暨醫療器材測試實驗室參訪 上課時間 97..12-13 (週) 上課地點 工研院光復院區17館國際會議廳 (新竹市光復路二段321號17館1F) 核發證書 無 有，上課證明(出席率達80%且考試及格者，核發訓練合格證明) 報名截止 97.報名傳真專線03-5743838 Email：YuanRuLee@.tw 課程費用 NT$3,500/人 (課程原價NT$,500 ,由科管局補助2/3) 2人以上同行NT$2,00/人學生憑學生證NT$,100/人 付款方式(請勾選) 支票 抬頭：財團法人工業技術研