我国药物专利申请中的常见问题和应对策略.pdfVIP

66 中国医药生物技术 2011 年 2 月第 6 卷第 1 期 Chin Med Biotechnol, February 2011, Vol. 6, No. 1 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2011.01.017 ·讲座· 我国药物专利申请中的常见问题 和应对策略 王晶晶 编者按 知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用是不言而喻的。尤其是我国加入世 贸组织以后，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋，为了能及时有效地保护科研成果，申 请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法规细则，提高发明专 利申请文件的撰写质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了中国专利技术开发公司 及相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。 随着我国科学技术的发展和相关法规的日益完善，越来 1 审查意见通知书 越多的制药企业不再单纯依靠生产制造仿制药作为企业的 1.1 发出审查意见通知书的原因 唯一生产活动，而是逐渐加大了对新药研发的支持力度，走 应申请人提出的实审（实质审查）请求，审查员会对申 上了创新与仿制相结合的道路。与此同时，药物研发又是一 请人的发明专利进行全面的实质性审查，并会对专利申请中 项耗费财力且历时长久的工作。为了能及时有效地保护研发 不符合专利法规定的问题发出实质审查意见通知书。在这之 成果，申请专利是最佳选择，因为专利权可以保证专利权人 前，申请人也有可能收到来自初审（初步审查）审查员的审 在 20 年内对该研发成果享有独占权，从而在市场上占据竞 查意见通知书。两者的区别是，初审审查员审查的问题大都 争优势。 涉及申请的形式问题，而实审审查员的意见则更多的涉及具 在这种情况下，最近十几年来自国内企业、院校和个人 体技术上的问题。 在新的化合物、药物组合物及其制备方法和新适应证方面的 有些申请人对于收到实审审查员的意见通知书非常紧 专利申请逐年增加。在中国专利文献检索系统（CPRS ）中 张，觉得自己的专利申请被否决了。其实这种担心完全没有 对涉及 IPC 分类第 A61 部（包括医学或兽医学；卫生学） 必要。只有那些撰写非常完美的专利申请才会获得实审审查 的发明专利进行检索，1998 年来自国内申请人的专利申请 员的直接授权，并且这种申请的数量非常少。大部分的发明 仅为 5109 件，2008 年达到了 32395 件，是十年前的 专利申请都要经过审查员发通知书——申请人陈述意见或 6 倍。由于大部分专利申请自申请之日起 18 个月才予以公 修改——审查员再发通知书——申请人再进行意见陈述或 开，因此，2009 年的部分专利申请与 2010 年的大部分专 修改的循环，才能获得专利权。这是由于专利法第三十七条 利申请无法在系统中进行统计。 规定一项发明专利申请只有在经实质审查后没有发现驳回 然而，在国内制药企业、学院及个人专利申请热情逐渐 理由时，才能予以授权所致。据此，实审审查员必须对发明 高涨的同时，也存在着由于发明水平不高或专利申请撰写质 专利申请进行全面的实质性审查，申请人收到审查员的审查 量不高而导致专利被驳回的情况。发明自身的水平不高固然 意见通知书也就不奇怪了。 是专利申请的软肋，但是也有一些原本具有授权前景的申请 1.2 实审审查意见通知书的格式 却由于撰写质量不高或者由于不重视对审查意见的答复而 实审员发出的审查意见通知书含有表格和正文两部分。 导致驳回，这不由让人叹息。 表格中列出了所引用的对比文件、发明所存在的缺陷、审查 为此，笔者根据自身审查经验总结了一些医药发明专