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良好文件规范 我们为什么应该记录? –达到法规要求 –记录研究过程的质量 (证明研究/测试报告的 发布) –记录产品开发/验证的结果 –标准化 (过程控制). –保证可追溯性 (审查追踪). –有效沟通 如果没有记录，这就是没有发生! 1 Confidential Information Rule # 1 – Ball Pens 所有产生的数据应当用不褪色笔立刻（即时地） 清楚地记录下来。不要用铅笔或其它颜色的签字 笔。 • 记录应该清晰、易读和不可擦 • 不应用铅笔写 • 不应用橡皮擦 • 需要确定执行此步骤的人员 3 Rule # 2 - Records The entries must be made: • 要及时记录 • 执行期间或之后立即输入 禁止迟签或早签数据或签名  同上符号不是有效输入，所以不应该使用。 4 Rule # 4 – 时间 数据必需在发生时及时记录。时间以24小时格式记录 当地时间，比如，下午2:36将记录成14:36。 – 举例: 在1:59 pm时记录了一个仪表读数. • 记录: –13:59 不要记录成: • 估计时间 – 举例: 14:00 6 Rule # 5 – 数据更正 纠正印刷或手写的数据不应该掩盖原来的数据 修正应该是: • 用一条单线删除不正确的输入。 • 禁止删除单一成份 • 禁止在错误的书写上覆盖修改。 • 合格的: • 不合格的 任何在记录上的更正都必需签名签日期(如适用). 7 数据更正(继续) 日期: 记录时间应是错误纠正的时间，不是错误发生 的时间 举例: 错误发生在2014-07-01, 但是, 直到2014-07-05才发 现. 则更正时间为2014-07-05. 8 Rule # 6 - Limitation of Space  如果没有空间书写纠正或说明的，可写 脚注。 用系列数（比如：1）作为识别，并给在 脚注处签名，注明日期  在所有需要填数据的栏里填写数据。  不适用的栏目，填NA，签名并注明日期 9 Rule # 8 – 文件附件 所有附件必须包括适当的文档号，参考步骤，仪 器ID和其它适当的相关信息，签名并注明日期用 以追踪目的。 附件的复印件应盖“复印件”章，加上复印人的 签名和复印日期。 附在文本上的标签必须有一条和标签两个边相交 的切线，签名并注明日期。下边是一个例子。 Printout or label 打印出的标签或标签 10 Rule # 9 –审核后文件的纠正/说明 如可能原始操作者必须对错误输入作出修正 如原始操作者不在，另外一个人可以写修正并注明日期， 并做为“人员B代替人员A ”签上名字。