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核准日期：2015年06月08日.doc
核准日期：2006年06月08日
修改日期：2006年09月04日
注射用奥扎格雷钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用：注射用奥扎格雷英文：Ozagrel Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aozageleina
【成份】
本品主要成奥扎格雷钠化学名-3-（咪唑-1-甲基）结构式：
分子式：C13H11N2 NaO2
分子量：250.2【性状】 本品为白色疏松块状物。【适应症】用于治疗急性血栓性脑和脑梗所伴随的运动障碍【规格】20mg （2）40mg （3）80mg（以计）【用法用量】 成人mg，一天次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。
【不良反应】 【禁忌】对本品过敏者出血
有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐
有血液病或有出血倾向者
严重高血压，收缩压超过200。【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用【药物相互作用】【药理毒理】
本品为TXA2）的产生及促进前列环素（PG12）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。
毒性研究：
重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10～12.5mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
【药代动力学】 后，血药浓度时间曲线符合二室开放模型，1/2β为1.22±0.44h，Vd为2.32±0.62/kg，AUC为0.47±0.08μg·hr/l。Cl为3.25±0.82/h/Kg，β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时，2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄，停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。
【贮藏】遮光，密保存。
【包装】【有 效 期】
【批准文号】【生产企业】
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