编号：AFSG-0201.0.docVIP

编号：AF/SG-02/01.0 方案审查工作表 （回顾性观察性研究） 项目 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 受理号 主审委员 研究的科学设计与实施 审查原则 符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据 研究方法合乎研究目的并适用于研究领域 研究者和其他研究人员胜任该项研究 审查要素 研究是否具有科学和社会价值？ 研究预期能获得可推广的知识：□是，□否 将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）：□是，□否 将提供更多的预防、诊断和治疗干预措施的选择，满足社会不同的需求：□是，□否 研究是否有充分的依据？ 研究有既往临床经验、文献资料、药学药理、前期临床研究的结果支持：□是，□否 研究设计是否能够回答研究问题？ 观察指标的选择合适：□是，□否 样本量相对于检验假设是合理的：□是，□否 纳入/排除标准是否恰当？ 所选择的受试者能够代表目标人群：□是，□否 限制了混杂因素：□是，□否 研究步骤是否具有控制风险的措施，避免将受试者暴露于不必要的风险？ 筛选步骤合理：□不适用，□是，□否 不良事件处理预案恰当：□是，□否 研究实施条件是否满足试验需要？ 主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识和经验，有充分的时间参加临床研究：□是，□否 参与研究的人员在教育与经验方面都有资格承担他们的研究任务