008CT-C-O热风循环烘箱验证方案.docVIP

CT-C-O型热风循环烘箱验证方案 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 本公司验证小组 1 验证目的： 确认CT-C-O型热风循环烘箱安装运行符合设计要求，资料和文件符合GMP规范，设备性能能够满足工艺要求。 2 验证范围： 本验证方案适用于CT-C-O型热风循环烘箱的安装确认、运行确认、性能确认。 3 设备概述： 设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C-O 生产厂家：台州春江制药机械有限公司 出厂日期：2010年02月 公司设备编号：YS-12 安装位置：直接口服饮片车间烘干间 主要用途：适用于直接口服饮片的烘干灭菌。 原理与结构：利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在烘箱内作强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。每次干燥量 (kg) 50～100 功率/电压(kw/v)0.45/380 散热面积（m）0 电热型功率(kw/v)风量（m/h）3450 上下温差（）±2 配用烘盘（只） 配用烘车（辆） 外型尺寸(mm) 1500×1200×2100重量（kg） .1安装确认： 4.1.1目的：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。 4.1.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求 资料名称 存放地点 保管人 使用说明书 生产部 装箱单 生产部 产品合格证 生产部 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.1.3设备材质 部位 要求 检查结果 外表 不锈钢 箱内 不锈钢 烘盘 不锈钢 烘车 不锈钢 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 三相，380V交流，50Hz 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.1.5安装情况 项目 标准 检查结果 地基安装 机器放置平稳 安装位置 易操作、易清洗、易维修 控制系统 电气动作正常 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.1.4仪表校正情况 仪表名称 标准 检查结果 温度显示器 校准合格，并在有效期限内 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.2运行确认： 4.2.1确认目的：按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，确认其性能。 4.2.2试验条件：在不使用任何试品的前提下，确认该设备是否达到设计要求。各连续试验二次。 CT-C-O型热风循环烘箱运行确认记录表。 确认项目 确认指标 确认结果 电 源 接通380V电源后，电源指示灯亮 温 度 显示器出现读数 设 置 具体参数可根据仪器指示性能任意设定，并在达到设置温度后自动恒温控制 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.3性能确认： 4.3.1 确认目的：评价CT-C-O型热风循环烘箱对干燥工艺的适用性，应严格按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，连续试验3次，以确认其重现性和精确性。 4.3.2 空载热分布： 4.3.2.1试验方法：热风循环烘箱空载，将留点温度计置于下图所示热风循环烘箱内各点，其中将一支温度计置于高温点（进风口附近）、一支置于低温点（排风口附近）、一支置于远离温度记录控制探头、一支置于靠近温度记录控制探头附近，此四支温度计编号依次为6、7、8、9，（如下图所示），其余五支随意安放。所有温度计均用特氟龙密封带固定烘干架上，温度计的尖端不可与热风循环烘箱内的金属表面接触。设定好工作参数（50℃，5.5小时），按照《热风循环烘箱操作规程》操作，运行完毕记录各支温度计的温度，重复3次，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。 4.3.2.2评价标准：热风循环烘箱内各温度差应不超过±2℃。 CT-C-O型热风循环烘箱空载热分布验证记录表 验证 项目 操作 热 分 布 留点温度测试结果/℃ 第一次 位置1 位置2 位置3 位置4 位置5 位置6 位置7 位置8 位置9 —— —— 第二次