烘箱验证方案040106.docVIP

烘箱验证方案 1 引言 1.1 概述： 设备名称：CTC-Ⅲ型烘箱（不锈钢） 生产厂家：江苏宜兴制药设备厂 出厂日期：2000.1 设备使用单位：一车间.预胶化淀粉工段 本设备为一车间. 预胶化淀粉工段烘干设备，是在大修后进行的例行验证。 1.2验证目的 ①验证烘箱在整个过程运行状态良好。 ②验证烘干效果的符合产品工艺要求。 1.3 依据 《工艺规程》 《烘箱标准操作SOP》 1.4 仪器仪表 压力表、数显调节仪 1.5 适用范围 本方案适用于烘箱的验证。 2 验证内容 2.1 仪器仪表确认 仪器仪表确认记录 表1-1 名 称 型号 精度 检验人 复核人 厂家 检验周期 压力表 数显调节仪 2.2安装确认 设备安装确认记录 表1-3 检查项目 要求 检查情况 检查日期 设备安装 水平稳固 电气连接 符合要求 管路连接 无泄漏 与物料接触部位 不锈钢 阀门、疏水器安装 规范、灵活 风机安装 转向符合要求 百叶窗、排湿阀 可灵活调整 烘门 牢固、灵活、关闭严 检查人： 复核人： 3 运行确认 3.1运行测试 目的：在空载、负载情况下检查设备运行能力、内部温度均匀性符合工艺要求。 合格标准：设备电机运行平稳，阀门、百叶窗、排湿阀调整灵活，温度均匀上下温差±2℃，进汽压力小于0.4MPa，且空载时温度在135℃左右。 3.2空载确认 3.2.1 空载运行确认项目：温度、压力； 3.2.2 空载运行确认步骤 3.2.2.1将温度计分别放在烘箱内上、中、下位置，具体位置：顶板向下200mm为上面测温点；底板向上200mm为下面测温点；其中点在中心位置。 3.2.2.2关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环。 3.2.2.3约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点示数是否在允许范围。 3.2.2.4如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角度相应开小，相反，温度低的部位其叶片角度相应开大，直至调整温差在允许范围； 3.2.2.5连续测试三次温度、压力并记录。 空载运行设备检查记录 表1-4 项 目 要 求 检查情况 检查日期 烘门关闭情况 无泄漏 风机运转情况 运行平稳、无杂音 操作人： 复核人： 空载运行记录 表1-5 项目 样号 温 度（℃） 设定温度（℃） 最大温差（℃） 压力（MPa） 上 中 下 1次 2次 3次 结论 操作人： 复核人： 3.3负载运行确认 3.3.1负载运行验证项目 温度、压力。 3.3.2 运行确认步骤 按《烘箱标准操作SOP》进行加料操作。 3.3.3运行确认记录 载运行记录 表1-5 项目 样号 温 度（℃） 设定温度（℃） 最大温差（℃） 压力（MPa） 上 中 下 1次 2次 3次 结论 操作人： 复核人： 3.3.4产品确认: 4 最终结论 5 验证周期 （1）每年一次再验证。（2）设备更换、改造和大修后作再验证。（3）若设备停用时间超过三个月，在正式生产前进行再验证。 6 相关/支持性文件 《工艺规程》 《烘箱标准操作SOP》 7 记录 《验证方案》 《验证记录》 《验证报告》 烘箱验证记录 验证时间： 设备编号： 验证依据： 验证地点： 2.1 仪器仪表确认 仪器仪表确认记录 表1-1 名 称 型号 精度 检验人 复